- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01570166
Percutane radiofrequente ablatie versus herhaalde hepatectomie voor recidiverend hepatocellulair carcinoom
24 juni 2019 bijgewerkt door: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld.
Gedeeltelijke hepatectomie wordt nog steeds beschouwd als de conventionele therapie voor HCC.
Intrahepatisch recidief van HCC na gedeeltelijke hepatectomie komt vaak voor en was naar verluidt meer dan 77% binnen 5 jaar na de operatie.
Herhaalde hepatectomie is een effectieve behandeling voor intrahepatisch HCC-recidief, met een 5-jaars overlevingspercentage van 19,4-56%.
Dit is vergelijkbaar met de overleving na initiële hepatectomie voor HCC.
Helaas kon herhaalde hepatectomie slechts worden uitgevoerd bij een klein deel van de patiënten met een HCC-recidief (10,4-31%), hetzij vanwege de slechte functionele leverreserve, hetzij vanwege wijdverspreid intrahepatisch recidief.
In de afgelopen twee decennia is percutane radiofrequente ablatie (PRFA) naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsmodaliteit en heeft grote belangstelling gewekt vanwege de effectiviteit en veiligheid ervan voor kleine HCC (≤ 5,0 cm).
Studies die PRFA gebruikten om recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie te behandelen, rapporteerden een 3-jaars overlevingspercentage van 62-68%, wat vergelijkbaar is met die bereikt door een operatie.
PRFA is met name geschikt voor de behandeling van recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie, omdat deze tumoren meestal worden ontdekt als ze klein zijn en PRFA de minste verslechtering van de leverfunctie bij de patiënten veroorzaakt.
Voor zover wij weten, is er geen rapport gepubliceerd in de medische literatuur waarin de werkzaamheid van herhaalde hepatectomie wordt vergeleken met PRFA voor terugkerende HCC.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de uitkomst van herhaalde hepatectomie te vergelijken met PRFA voor kleine recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld.
Gedeeltelijke hepatectomie wordt nog steeds beschouwd als de conventionele therapie voor HCC.
Intrahepatisch recidief van HCC na gedeeltelijke hepatectomie komt vaak voor en was naar verluidt meer dan 77% binnen 5 jaar na de operatie.
Herhaalde hepatectomie is een effectieve behandeling voor intrahepatisch HCC-recidief, met een 5-jaars overlevingspercentage van 19,4-56%.
Dit is vergelijkbaar met de overleving na initiële hepatectomie voor HCC.
Helaas kon herhaalde hepatectomie slechts worden uitgevoerd bij een klein deel van de patiënten met een HCC-recidief (10,4-31%), hetzij vanwege de slechte functionele leverreserve, hetzij vanwege wijdverspreid intrahepatisch recidief.
In de afgelopen twee decennia is percutane radiofrequente ablatie (PRFA) naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsmodaliteit en heeft grote belangstelling gewekt vanwege de effectiviteit en veiligheid ervan voor kleine HCC (≤ 5,0 cm).
Studies die PRFA gebruikten om recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie te behandelen, rapporteerden een 3-jaars overlevingspercentage van 62-68%, wat vergelijkbaar is met die bereikt door een operatie.
PRFA is met name geschikt voor de behandeling van recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie, omdat deze tumoren meestal worden ontdekt als ze klein zijn en PRFA de minste verslechtering van de leverfunctie bij de patiënten veroorzaakt.
Voor zover wij weten, is er geen rapport gepubliceerd in de medische literatuur waarin de werkzaamheid van herhaalde hepatectomie wordt vergeleken met PRFA voor terugkerende HCC.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de uitkomst van herhaalde hepatectomie te vergelijken met PRFA voor kleine recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 75 jaar;
- Verre herhaling van HCC na initiële curatieve behandeling (inclusief initiële RFA of hepatectomie);
- geen andere behandeling ontvangen behalve de initiële RFA of hepatectomie;
- Enkele tumor met een diameter van minder dan 4 cm;
- laesies zichtbaar op echografie en met een acceptabel en veilig pad tussen de laesie en de huid zoals weergegeven op echografie;
- geen ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of trombocytengetal < 40.000 / mm3;
- Prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Co-operative Oncology Group 0 -
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
- a Child-Pugh klasse C levercirrose of bewijs van leverdecompensatie waaronder ascites, ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of een aantal bloedplaatjes van < 40.000 / mm3), slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie;
- een score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RFA
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
|
HR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie.
Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorlast, het leverrestant en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren.
Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie.
De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
Andere namen:
|
Experimenteel: HR-groep
HR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie. Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorbelasting, leverresten en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren.
Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie.
De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
Hemostase van het ruwe leveroppervlak werd uitgevoerd met hechting en toepassing van fibrinelijm.
|
Voor PRFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375 KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RFA
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodigingKwaadaardige galwegobstructie | Extrahepatisch CholangiocarcinoomChina
-
Seoul National University HospitalVoltooidCarcinoom, hepatocellulair
-
Bing HuVoltooidCholangiocarcinoom | Ampullair carcinoomChina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesVoltooidArtrose | Knieartroplastiek, totaal | Radiologische tibiofemorale artroseVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendHepatocellulair carcinoom | LeverkankerChina
-
First People's Hospital of HangzhouWervingGalwegkanker | Extrahepatisch CholangiocarcinoomChina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendHepatocellulair carcinoomBelgië
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasVoltooidHaalbaarheidsstudie van cavitaire radiofrequente ablatie in uitgesneden borstweefsel bij mastectomieProfylactische borstamputatie
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPapillaire schildklierkanker | Papillair Schildklier MicrocarcinoomVerenigde Staten