Ablación percutánea por radiofrecuencia versus hepatectomía repetida para el carcinoma hepatocelular recidivante
24 de junio de 2019 actualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en el mundo.
La hepatectomía parcial todavía se considera la terapia convencional para el CHC.
La recurrencia intrahepática de CHC después de una hepatectomía parcial es común y se informó que es más del 77% dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
La hepatectomía repetida es un tratamiento eficaz para la recurrencia de CHC intrahepático, con una tasa de supervivencia a 5 años de 19,4-56%.
Esto es comparable a la supervivencia después de la hepatectomía inicial por HCC.
Desafortunadamente, la hepatectomía de repetición podría realizarse solo en una pequeña proporción de pacientes con recurrencia de CHC (10,4-31%), ya sea por la pobre reserva hepática funcional o por la recurrencia intrahepática generalizada.
En las últimas dos décadas, la ablación por radiofrecuencia percutánea (PRFA) ha surgido como una nueva modalidad de tratamiento y ha atraído un gran interés debido a su eficacia y seguridad para CHC pequeños (≤ 5,0 cm).
Los estudios que utilizaron PRFA para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial informaron una tasa de supervivencia a los 3 años del 62-68 %, que es comparable a la que se logra con la cirugía.
La PRFA es particularmente adecuada para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial porque estos tumores generalmente se detectan cuando son pequeños y la PRFA causa el menor deterioro de la función hepática en los pacientes.
Hasta donde sabemos, no se ha publicado ningún informe en la literatura médica que compare la eficacia de la hepatectomía repetida con PRFA para el CHC recurrente.
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar el resultado de la hepatectomía repetida con PRFA para el CHC recurrente pequeño después de la hepatectomía parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en el mundo.
La hepatectomía parcial todavía se considera la terapia convencional para el CHC.
La recurrencia intrahepática de CHC después de una hepatectomía parcial es común y se informó que es más del 77% dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
La hepatectomía repetida es un tratamiento eficaz para la recurrencia de CHC intrahepático, con una tasa de supervivencia a 5 años de 19,4-56%.
Esto es comparable a la supervivencia después de la hepatectomía inicial por HCC.
Desafortunadamente, la hepatectomía de repetición podría realizarse solo en una pequeña proporción de pacientes con recurrencia de CHC (10,4-31%), ya sea por la pobre reserva hepática funcional o por la recurrencia intrahepática generalizada.
En las últimas dos décadas, la ablación por radiofrecuencia percutánea (PRFA) ha surgido como una nueva modalidad de tratamiento y ha atraído un gran interés debido a su eficacia y seguridad para CHC pequeños (≤ 5,0 cm).
Los estudios que utilizaron PRFA para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial informaron una tasa de supervivencia a los 3 años del 62-68 %, que es comparable a la que se logra con la cirugía.
La PRFA es particularmente adecuada para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial porque estos tumores generalmente se detectan cuando son pequeños y la PRFA causa el menor deterioro de la función hepática en los pacientes.
Hasta donde sabemos, no se ha publicado ningún informe en la literatura médica que compare la eficacia de la hepatectomía repetida con PRFA para el CHC recurrente.
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar el resultado de la hepatectomía repetida con PRFA para el CHC recurrente pequeño después de la hepatectomía parcial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 75 años;
- Recurrencia a distancia de CHC después del tratamiento curativo inicial (incluyendo RFA inicial o hepatectomía);
- ningún otro tratamiento recibido excepto la RFA inicial o la hepatectomía;
- Tumor único de menos de 4 cm de diámetro;
- lesiones visibles en ultrasonido y con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel como se muestra en ultrasonido;
- sin trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o recuento de plaquetas < 40 000/mm3;
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 -
Criterio de exclusión:
- la presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
- una cirrosis hepática Child-Pugh clase C o evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o un recuento de plaquetas < 40 000/mm3), hemorragia esofágica o gástrica por várices o encefalopatía hepática;
- una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFA
Para RFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
|
La HR se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media.
La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Resección anatómica, en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía como describen Makuuchi et al. (16) fue el método quirúrgico preferido para la resección hepática.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desclavamiento de 10 min y 5 min, respectivamente; esta técnica se utilizó repetidamente durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo de recursos humanos
La HR se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media. Se realizó ecografía intraoperatoria de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Resección anatómica, en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía como describen Makuuchi et al. (16) fue el método quirúrgico preferido para la resección hepática.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desclavamiento de 10 min y 5 min, respectivamente; esta técnica se utilizó repetidamente durante todo el procedimiento.
La hemostasia de la superficie del hígado en carne viva se realizó con sutura y aplicación de pegamento de fibrina.
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Para PRFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC16
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