Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная радиочастотная абляция в сравнении с повторной гепатэктомией при рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме

24 июня 2019 г. обновлено: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Частичная гепатэктомия до сих пор считается традиционным методом лечения ГЦК. Внутрипеченочный рецидив ГЦК после частичной гепатэктомии является частым явлением и, как сообщается, составляет более 77% в течение 5 лет после операции. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения внутрипеченочного рецидива ГЦК с 5-летней выживаемостью 19,4–56%. Это сравнимо с выживаемостью после первоначальной гепатэктомии по поводу ГЦК. К сожалению, повторная гепатэктомия могла быть выполнена только у небольшой части больных с рецидивом ГЦК (10,4–31%) либо из-за плохого функционального резерва печени, либо из-за распространенного внутрипеченочного рецидива. За последние два десятилетия чрескожная радиочастотная абляция (PRFA) стала новым методом лечения и вызвала большой интерес из-за ее эффективности и безопасности при небольших размерах ГЦК (≤ 5,0 см). Исследования с использованием PRFA для лечения рецидива ГЦК после частичной гепатэктомии показали 3-летнюю выживаемость 62-68%, что сравнимо с показателями, достигнутыми при хирургическом вмешательстве. PRFA особенно подходит для лечения рецидивирующего ГЦК после частичной гепатэктомии, потому что эти опухоли обычно обнаруживаются, когда они маленькие, и PRFA вызывает наименьшее ухудшение функции печени у пациентов. Насколько нам известно, в медицинской литературе не было опубликовано ни одного отчета, сравнивающего эффективность повторной гепатэктомии с PRFA при рецидиве ГЦК. Целью этого ретроспективного исследования является сравнение результатов повторной гепатэктомии с PRFA при мелком рецидиве ГЦК после частичной гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Частичная гепатэктомия до сих пор считается традиционным методом лечения ГЦК. Внутрипеченочный рецидив ГЦК после частичной гепатэктомии является частым явлением и, как сообщается, составляет более 77% в течение 5 лет после операции. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения внутрипеченочного рецидива ГЦК с 5-летней выживаемостью 19,4–56%. Это сравнимо с выживаемостью после первоначальной гепатэктомии по поводу ГЦК. К сожалению, повторная гепатэктомия могла быть выполнена только у небольшой части больных с рецидивом ГЦК (10,4–31%) либо из-за плохого функционального резерва печени, либо из-за распространенного внутрипеченочного рецидива. За последние два десятилетия чрескожная радиочастотная абляция (PRFA) стала новым методом лечения и вызвала большой интерес из-за ее эффективности и безопасности при небольших размерах ГЦК (≤ 5,0 см). Исследования с использованием PRFA для лечения рецидива ГЦК после частичной гепатэктомии показали 3-летнюю выживаемость 62-68%, что сравнимо с показателями, достигнутыми при хирургическом вмешательстве. PRFA особенно подходит для лечения рецидивирующего ГЦК после частичной гепатэктомии, потому что эти опухоли обычно обнаруживаются, когда они маленькие, и PRFA вызывает наименьшее ухудшение функции печени у пациентов. Насколько нам известно, в медицинской литературе не было опубликовано ни одного отчета, сравнивающего эффективность повторной гепатэктомии с PRFA при рецидиве ГЦК. Целью этого ретроспективного исследования является сравнение результатов повторной гепатэктомии с PRFA при мелком рецидиве ГЦК после частичной гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 - 75 лет;
  2. Отдаленный рецидив ГЦК после первоначального радикального лечения (включая начальную РЧА или гепатэктомию);
  3. никакого другого лечения, кроме начальной РЧА или гепатэктомии;
  4. Одиночная опухоль менее 4 см в диаметре;
  5. поражения, видимые на УЗИ, с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, показанным на УЗИ;
  6. отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (активность протромбина < 40% или число тромбоцитов < 40 000/мм3;
  7. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 -

Критерий исключения:

  1. наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
  2. цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3), кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночная энцефалопатия;
  3. оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РФА
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
Процедура: HR
HR выполняли под общей анестезией из правого подреберья с удлинением по средней линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Анатомическая резекция в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии, как описано Makuuchi et al. (16) был предпочтительным хирургическим методом резекции печени. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно; эта техника использовалась неоднократно на протяжении всей процедуры.
Другие имена:
  • резекция печени; хирургическая резекция
Экспериментальный: HR-группа
HR проводили под общей анестезией с использованием правого подреберного разреза с расширением по средней линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Анатомическая резекция в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии, как описано Makuuchi et al. (16) был предпочтительным хирургическим методом резекции печени. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно; эта техника использовалась неоднократно на протяжении всей процедуры. Гемостаз поверхности сырой печени производили сшиванием и наложением фибринового клея.
Процедура: РФА
Для PRFA мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
Другие имена:
  • чрескожная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться