- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01570166
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej a powtórna hepatektomia w przypadku nawracającego raka wątrobowokomórkowego
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie.
Częściowa hepatektomia jest nadal uważana za konwencjonalną terapię HCC.
Nawrót wewnątrzwątrobowy HCC po częściowej hepatektomii jest powszechny i odnotowano go u ponad 77% w ciągu 5 lat po operacji.
Powtórna hepatektomia jest skuteczną metodą leczenia nawrotu wewnątrzwątrobowego HCC, z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 19,4-56%.
Jest to porównywalne z przeżyciem po początkowej hepatektomii z powodu HCC.
Niestety, ponowna hepatektomia mogła być przeprowadzona tylko u niewielkiego odsetka chorych z nawrotem HCC (10,4-31%), albo ze względu na słabą rezerwę czynnościową wątroby, albo z powodu rozległej wznowy wewnątrzwątrobowej.
W ciągu ostatnich dwóch dekad przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (PRFA) stała się nową metodą leczenia i wzbudziła duże zainteresowanie ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku małych HCC (≤ 5,0 cm).
Badania wykorzystujące PRFA w leczeniu nawrotu HCC po częściowej hepatektomii wykazały 3-letni wskaźnik przeżycia na poziomie 62-68%, co jest porównywalne z osiąganymi po operacji.
PRFA jest szczególnie odpowiednia do leczenia nawracającego HCC po częściowej hepatektomii, ponieważ guzy te są zwykle wykrywane, gdy są małe, a PRFA powoduje najmniejsze pogorszenie czynności wątroby u pacjentów.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w piśmiennictwie medycznym nie opublikowano doniesienia porównującego skuteczność powtórnej hepatektomii z PRFA w przypadku nawrotu HCC.
Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie wyników powtórnej hepatektomii z PRFA w przypadku niewielkiego nawrotu HCC po częściowej hepatektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie.
Częściowa hepatektomia jest nadal uważana za konwencjonalną terapię HCC.
Nawrót wewnątrzwątrobowy HCC po częściowej hepatektomii jest powszechny i odnotowano go u ponad 77% w ciągu 5 lat po operacji.
Powtórna hepatektomia jest skuteczną metodą leczenia nawrotu wewnątrzwątrobowego HCC, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 19,4-56%.
Jest to porównywalne z przeżyciem po początkowej hepatektomii z powodu HCC.
Niestety, ponowna hepatektomia mogła być przeprowadzona tylko u niewielkiego odsetka chorych z nawrotem HCC (10,4-31%), albo ze względu na słabą rezerwę czynnościową wątroby, albo z powodu rozległej wznowy wewnątrzwątrobowej.
W ciągu ostatnich dwóch dekad przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (PRFA) stała się nową metodą leczenia i wzbudziła duże zainteresowanie ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku małych HCC (≤ 5,0 cm).
Badania wykorzystujące PRFA w leczeniu nawrotu HCC po częściowej hepatektomii wykazały 3-letni wskaźnik przeżycia na poziomie 62-68%, co jest porównywalne z osiąganymi po operacji.
PRFA jest szczególnie odpowiednia do leczenia nawracającego HCC po częściowej hepatektomii, ponieważ guzy te są zwykle wykrywane, gdy są małe, a PRFA powoduje najmniejsze pogorszenie czynności wątroby u pacjentów.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w piśmiennictwie medycznym nie opublikowano doniesienia porównującego skuteczność powtórnej hepatektomii z PRFA w przypadku nawrotu HCC.
Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie wyników powtórnej hepatektomii z PRFA w przypadku niewielkiego nawrotu HCC po częściowej hepatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat;
- Odległy nawrót HCC po wstępnym leczeniu radykalnym (w tym początkowa RFA lub hepatektomia);
- nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem wstępnej RFA lub hepatektomii;
- Pojedynczy guz o średnicy mniejszej niż 4 cm;
- zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
- brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek < 40 000/mm3;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -
Kryteria wyłączenia:
- obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
- a Marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3), krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
- wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
|
HR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej.
Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa HR
HR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej. Rutynowo wykonywano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
|
W przypadku PRFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .