Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione percutanea con radiofrequenza contro epatectomia ripetuta per carcinoma epatocellulare ricorrente

24 giugno 2019 aggiornato da: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. L'epatectomia parziale è ancora considerata la terapia convenzionale per l'HCC. La recidiva intraepatica di HCC dopo epatectomia parziale è comune ed è stata segnalata essere superiore al 77% entro 5 anni dall'intervento. L'epatectomia ripetuta è un trattamento efficace per le recidive di HCC intraepatico, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 19,4-56%. Questo è paragonabile alla sopravvivenza dopo epatectomia iniziale per HCC. Sfortunatamente, l'epatectomia ripetuta potrebbe essere eseguita solo in una piccola percentuale di pazienti con recidiva di HCC (10,4-31%), a causa della scarsa riserva funzionale epatica oa causa della diffusa recidiva intraepatica. Negli ultimi due decenni, l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA) è emersa come una nuova modalità di trattamento e ha suscitato grande interesse per la sua efficacia e sicurezza per l'HCC di piccole dimensioni (≤ 5,0 cm). Gli studi che utilizzano PRFA per il trattamento dell'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale hanno riportato un tasso di sopravvivenza a 3 anni del 62-68%, che è paragonabile a quello ottenuto con la chirurgia. Il PRFA è particolarmente adatto per il trattamento dell'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale perché questi tumori vengono solitamente rilevati quando sono piccoli e il PRFA causa il minor deterioramento della funzionalità epatica nei pazienti. Per quanto ne sappiamo, non è stato pubblicato alcun rapporto nella letteratura medica che confronti l'efficacia dell'epatectomia ripetuta con PRFA per l'HCC ricorrente. Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare l'esito di epatectomia ripetuta con PRFA per piccoli HCC ricorrenti dopo epatectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. L'epatectomia parziale è ancora considerata la terapia convenzionale per l'HCC. La recidiva intraepatica di HCC dopo epatectomia parziale è comune ed è stata segnalata essere superiore al 77% entro 5 anni dall'intervento. L'epatectomia ripetuta è un trattamento efficace per le recidive di HCC intraepatico, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 19,4-56%. Questo è paragonabile alla sopravvivenza dopo epatectomia iniziale per HCC. Sfortunatamente, l'epatectomia ripetuta potrebbe essere eseguita solo in una piccola percentuale di pazienti con recidiva di HCC (10,4-31%), a causa della scarsa riserva funzionale epatica oa causa della diffusa recidiva intraepatica. Negli ultimi due decenni, l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA) è emersa come una nuova modalità di trattamento e ha suscitato grande interesse per la sua efficacia e sicurezza per l'HCC di piccole dimensioni (≤ 5,0 cm). Gli studi che utilizzano PRFA per il trattamento dell'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale hanno riportato un tasso di sopravvivenza a 3 anni del 62-68%, che è paragonabile a quello ottenuto con la chirurgia. Il PRFA è particolarmente adatto per il trattamento dell'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale perché questi tumori vengono solitamente rilevati quando sono piccoli e il PRFA causa il minor deterioramento della funzionalità epatica nei pazienti. Per quanto ne sappiamo, non è stato pubblicato alcun rapporto nella letteratura medica che confronti l'efficacia dell'epatectomia ripetuta con PRFA per l'HCC ricorrente. Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare l'esito di epatectomia ripetuta con PRFA per piccoli HCC ricorrenti dopo epatectomia parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 75 anni;
  2. Recidiva a distanza di HCC dopo il trattamento curativo iniziale (inclusa RFA iniziale o epatectomia);
  3. nessun altro trattamento ricevuto ad eccezione della RFA iniziale o dell'epatectomia;
  4. Singolo tumore di diametro inferiore a 4 cm;
  5. lesioni visibili all'ecografia e con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle come mostrato all'ecografia;
  6. nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
  7. Stato della performance (ECOG) dell'Eastern Co-operative Oncology Group 0 -

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
  2. a Cirrosi epatica di classe Child-Pugh C o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3), sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
  3. un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA
Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
Procedura: Risorse Umane
L'HR è stato eseguito in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica. La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura.
Altri nomi:
  • resezione epatica; resezione chirurgica
Sperimentale: Gruppo risorse umane
L'HR è stato eseguito in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica. La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura. L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
Procedura: RFA
Per PRFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
Altri nomi:
  • ablazione percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su RFA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi