经皮射频消融术与重复肝切除术治疗复发性肝细胞癌
2019年6月24日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大常见癌症。
部分肝切除术仍被认为是 HCC 的常规治疗方法。
部分肝切除术后 HCC 的肝内复发很常见，据报道术后 5 年内复发率超过 77%。
重复肝切除术是治疗肝内 HCC 复发的有效方法，5 年生存率为 19.4-56%。
这与 HCC 初始肝切除术后的存活率相当。
不幸的是，重复肝切除术只能在一小部分 HCC 复发患者 (10.4-31%) 中进行，这要么是因为功能性肝脏储备不佳，要么是因为广泛的肝内复发。
在过去的二十年中，经皮射频消融术 (percutaneous radiofrequency ablation, PRFA) 作为一种新的治疗方式出现，并因其对小 HCC (≤ 5.0 cm) 的有效性和安全性而引起极大关注。
使用 PRFA 治疗部分肝切除术后复发性 HCC 的研究报告称 3 年生存率为 62-68%，与手术所达到的相当。
PRFA 特别适用于治疗部分肝切除术后复发的 HCC，因为这些肿瘤通常在较小时被发现，而 PRFA 对患者肝功能的损害最小。
据我们所知，医学文献中没有发表过比较重复肝切除术和 PRFA 治疗复发性 HCC 疗效的报告。
本回顾性研究的目的是比较部分肝切除术后小复发性 HCC 重复肝切除术与 PRFA 的结果。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大常见癌症。
部分肝切除术仍被认为是 HCC 的常规治疗方法。
部分肝切除术后 HCC 的肝内复发很常见，据报道术后 5 年内复发率超过 77%。
重复肝切除术是治疗肝内HCC复发的有效方法，5年生存率为19.4-56%。
这与 HCC 初始肝切除术后的存活率相当。
不幸的是，重复肝切除术只能在一小部分 HCC 复发患者 (10.4-31%) 中进行，这要么是因为功能性肝脏储备不佳，要么是因为广泛的肝内复发。
在过去的二十年中，经皮射频消融术 (percutaneous radiofrequency ablation, PRFA) 作为一种新的治疗方式出现，并因其对小 HCC (≤ 5.0 cm) 的有效性和安全性而引起极大关注。
使用 PRFA 治疗部分肝切除术后复发性 HCC 的研究报告称 3 年生存率为 62-68%，与手术所达到的相当。
PRFA 特别适用于治疗部分肝切除术后复发的 HCC，因为这些肿瘤通常在较小时被发现，而 PRFA 对患者肝功能的损害最小。
据我们所知，医学文献中没有发表过比较重复肝切除术和 PRFA 治疗复发性 HCC 疗效的报告。
本回顾性研究的目的是比较部分肝切除术后小复发性 HCC 重复肝切除术与 PRFA 的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 75 岁；
- 初始治愈性治疗（包括初始 RFA 或肝切除术）后 HCC 远处复发；
- 除初始 RFA 或肝切除术外，未接受其他治疗；
- 单个肿瘤直径小于4cm；
- 病变在超声上可见，并且如超声所示，病变和皮肤之间存在可接受且安全的路径；
- 无严重凝血障碍（凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3；
- 东部肿瘤合作组表现 (ECOG) 状态 0 -
排除标准：
- 影像学上存在血管侵犯或肝外扩散；
- a Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据，包括腹水、严重凝血障碍（凝血酶原活性 < 40% 或血小板计数 < 40,000 / mm3）、食管或胃静脉曲张出血或肝性脑病；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频消融
对于 RFA，我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器（Elektrotom HiTT 106，Berchtold，Medizinelektronik，Germany）和 15 cm（或 20 cm）的开放灌注电极（Berchtold，Tuttlingen，Germany）的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm（或 20 mm）活性电极尖端。
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HR 是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。
常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。
解剖切除，如 Makuuchi 等人所述，以肺段切除术和/或亚肺段切除术的形式进行。 (16) 是肝切除术的首选手术方法。
Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟；在整个过程中重复使用了该技术。
其他名称：
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实验性的：人力资源组
HR 在全身麻醉下使用右肋下切口进行，中线延伸。术中常规进行超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切除边缘的可能性。
解剖切除，如 Makuuchi 等人所述，以肺段切除术和/或亚肺段切除术的形式进行。 (16) 是肝切除术的首选手术方法。
Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟；在整个过程中重复使用了该技术。
原始肝脏表面的止血是通过缝合和应用纤维蛋白胶来完成的。
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对于 PRFA，我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器（Elektrotom HiTT 106，Berchtold，Medizinelektronik，Germany）和 15 cm（或 20 cm）的开放灌注电极（Berchtold，Tuttlingen，Germany）的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm（或 20 mm）活性电极尖端。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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