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재발성 간세포암종에 대한 경피적 고주파 절제술 대 반복 간절제술

2019년 6월 24일 업데이트: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
간세포 암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 부분 간 절제술은 여전히 ​​HCC에 대한 전통적인 치료법으로 간주됩니다. 부분 간절제 후 간세포암종의 간내 재발은 흔하며 수술 후 5년 이내에 77% 이상이 보고되었다. 반복 간 절제술은 간내 HCC 재발에 효과적인 치료법으로 5년 생존율은 19.4-56%입니다. 이것은 HCC에 대한 초기 간절제술 후의 생존율과 유사합니다. 불행하게도 반복적인 간절제술은 간세포암종 재발 환자의 적은 비율(10.4-31%)에서만 시행될 수 있었는데, 그 이유는 간 기능이 약하거나 간내 재발이 광범위하기 때문입니다. 지난 20년 동안 경피적 고주파 절제술(PRFA)은 새로운 치료법으로 부상했으며 작은 HCC(≤ 5.0cm)에 대한 효과와 안전성 때문에 큰 관심을 끌었습니다. 부분 간 절제술 후 재발성 HCC를 치료하기 위해 PRFA를 사용한 연구에서는 3년 생존율이 62-68%로 보고되었으며, 이는 수술로 얻은 것과 비슷합니다. PRFA는 이러한 종양이 일반적으로 작고 PRFA가 환자의 간 기능 저하를 가장 적게 일으킬 때 일반적으로 발견되기 때문에 부분 간 절제술 후 재발성 HCC를 치료하는 데 특히 적합합니다. 우리가 아는 한, 재발성 간세포암종에 대한 반복 간절제술과 PRFA의 효능을 비교한 의학 문헌에 발표된 보고서는 없습니다. 이 후향적 연구의 목적은 부분 ​​간절제술 후 재발한 작은 간세포암종에 대한 반복 간절제술과 PRFA의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 부분 간 절제술은 여전히 ​​HCC에 대한 전통적인 치료법으로 간주됩니다. 부분 간절제 후 간세포암종의 간내 재발은 흔하며 수술 후 5년 이내에 77% 이상이 보고되었다. 반복 간 절제술은 19.4-56%의 5년 생존율로 간내 간암 재발에 효과적인 치료법입니다. 이것은 HCC에 대한 초기 간절제술 후의 생존율과 유사합니다. 불행하게도 반복적인 간절제술은 간세포암종 재발 환자의 적은 비율(10.4-31%)에서만 시행될 수 있었는데, 그 이유는 간 기능이 약하거나 간내 재발이 광범위하기 때문입니다. 지난 20년 동안 경피적 고주파 절제술(PRFA)은 새로운 치료법으로 부상했으며 작은 HCC(≤ 5.0cm)에 대한 효과와 안전성 때문에 큰 관심을 끌었습니다. 부분 간 절제술 후 재발성 HCC를 치료하기 위해 PRFA를 사용한 연구에서는 3년 생존율이 62-68%로 보고되었으며, 이는 수술로 얻은 것과 비슷합니다. PRFA는 이러한 종양이 일반적으로 작고 PRFA가 환자의 간 기능 저하를 가장 적게 일으킬 때 일반적으로 발견되기 때문에 부분 간 절제술 후 재발성 HCC를 치료하는 데 특히 적합합니다. 우리가 아는 한, 재발성 간세포암종에 대한 반복 간절제술과 PRFA의 효능을 비교한 의학 문헌에 발표된 보고서는 없습니다. 이 후향적 연구의 목적은 부분 ​​간절제술 후 재발한 작은 간세포암종에 대한 반복 간절제술과 PRFA의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 75세;
  2. 초기 치유 치료(초기 RFA 또는 간 절제술 포함) 후 HCC의 원격 재발;
  3. 초기 RFA 또는 간 절제술을 제외하고 받은 다른 치료 없음;
  4. 직경 4cm 미만의 단일 종양;
  5. 초음파에서 보이는 병변과 초음파에서 보이는 것처럼 병변과 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로가 있는 병변;
  6. 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활성도 < 40% 또는 혈소판 수 < 40,000/mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0 -

제외 기준:

  1. 영상에서 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재;
  2. Child-Pugh 클래스 C 간경변증 또는 복수, 중증 응고 장애(프로트롬빈 활동 < 40% 또는 < 40,000/mm3의 혈소판 수), 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
  3. 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFA
RFA의 경우 375KHz 컴퓨터 보조 고주파 발생기(Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germany)와 15cm(또는 20cm ), 14 Ga 및 마이크로보어가 있는 15mm(또는 20mm) 활성 전극 팁.
HR은 정중선 확장과 함께 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간, 음성 절제면 가능성을 평가했습니다. Makuuchi et al. (16)은 간절제술에서 선호하는 수술방법이었다. Pringle의 기동은 각각 10분 및 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다. 이 기술은 전체 절차에서 반복적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 간절제; 외과 적 절제술
실험적: 인사팀
HR은 정중선 확장이 있는 우측 늑골하 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간 및 음성 절제면 가능성을 평가했습니다. Makuuchi et al. (16)은 간절제술에서 선호하는 수술방법이었다. Pringle의 기동은 각각 10분 및 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다. 이 기술은 전체 절차에서 반복적으로 사용되었습니다. 원시 간 표면의 지혈은 봉합 및 피브린 접착제 적용으로 수행되었습니다.
PRFA의 경우 375KHz 컴퓨터 보조 고주파 발생기(Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germany)와 15cm(또는 20cm ), 14 Ga 및 마이크로보어가 있는 15mm(또는 20mm) 활성 전극 팁.
다른 이름들:
  • 경피적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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