Perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio vs. toistuva hepatektomia uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa.
Osittaista hepatektomiaa pidetään edelleen HCC:n tavanomaisena hoitona.
HCC:n intrahepaattinen uusiutuminen osittaisen hepatektomian jälkeen on yleistä, ja sen on raportoitu olevan yli 77 % viiden vuoden sisällä leikkauksesta.
Toistuva hepatektomia on tehokas hoito intrahepaattiseen HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4-56 %.
Tämä on verrattavissa eloonjäämiseen HCC:n hepatektomian jälkeen.
Valitettavasti toistuva hepatektomia voitiin suorittaa vain pienelle osalle potilaista, joilla oli HCC:n uusiutuminen (10,4-31 %) joko heikon maksan toiminnan vuoksi tai laajalle levinneen intrahepaattisen uusiutumisen vuoksi.
Kahden viime vuosikymmenen aikana perkutaaninen radiotaajuusablaatio (PRFA) on noussut uutena hoitomuotona ja on herättänyt suurta kiinnostusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi pienille HCC:ille (≤ 5,0 cm).
Tutkimukset, joissa käytettiin PRFA:ta toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, raportoivat 3 vuoden eloonjäämisasteeksi 62–68 %, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuun eloonjäämisasteeseen.
PRFA on erityisen sopiva toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä silloin, kun ne ovat pieniä ja PRFA aiheuttaa vähiten potilaiden maksan toiminnan heikkenemistä.
Tietojemme mukaan lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole julkaistu raporttia, jossa verrattaisiin toistuvan hepatektomian ja PRFA:n tehokkuutta uusiutuvan HCC:n hoidossa.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata toistuvan hepatektomian tuloksia PRFA:han pienessä toistuvassa HCC:ssä osittaisen hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa.
Osittaista hepatektomiaa pidetään edelleen HCC:n tavanomaisena hoitona.
HCC:n intrahepaattinen uusiutuminen osittaisen hepatektomian jälkeen on yleistä, ja sen on raportoitu olevan yli 77 % viiden vuoden sisällä leikkauksesta.
Toistuva hepatektomia on tehokas hoito intrahepaattisen HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4-56 %.
Tämä on verrattavissa eloonjäämiseen HCC:n hepatektomian jälkeen.
Valitettavasti toistuva hepatektomia voitiin suorittaa vain pienelle osalle potilaista, joilla oli HCC:n uusiutuminen (10,4-31 %) joko heikon maksan toiminnan vuoksi tai laajalle levinneen intrahepaattisen uusiutumisen vuoksi.
Kahden viime vuosikymmenen aikana perkutaaninen radiotaajuusablaatio (PRFA) on noussut uutena hoitomuotona ja on herättänyt suurta kiinnostusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi pienille HCC:ille (≤ 5,0 cm).
Tutkimukset, joissa käytettiin PRFA:ta toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, raportoivat 3 vuoden eloonjäämisasteeksi 62–68 %, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuun eloonjäämisasteeseen.
PRFA on erityisen sopiva toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä silloin, kun ne ovat pieniä ja PRFA aiheuttaa vähiten potilaiden maksan toiminnan heikkenemistä.
Tietojemme mukaan lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole julkaistu raporttia, jossa verrattaisiin toistuvan hepatektomian ja PRFA:n tehokkuutta uusiutuvan HCC:n hoidossa.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata toistuvan hepatektomian tuloksia PRFA:han pienessä toistuvassa HCC:ssä osittaisen hepatektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 75 vuotta;
- HCC:n kaukainen uusiutuminen alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen (mukaan lukien ensimmäinen RFA tai hepatektomia);
- mitään muuta hoitoa ei ole saatu, paitsi ensimmäinen RFA tai hepatektomia;
- Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on alle 4 cm;
- ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
- ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -
Poissulkemiskriteerit:
- verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3), ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≥ 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
|
HR suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys.
Leikkauksensisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi.
Anatominen resektio segmenttien ja/tai subsegmentektomian muodossa, kuten ovat kuvanneet Makuuchi et ai. (16) oli suositeltu maksan resektiokirurginen menetelmä.
Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia; tätä tekniikkaa käytettiin toistuvasti koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HR ryhmä
HR suoritettiin yleisanestesiassa käyttämällä oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys. Leikkauksen sisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi.
Anatominen resektio segmenttien ja/tai subsegmentektomian muodossa, kuten ovat kuvanneet Makuuchi et ai. (16) oli suositeltu maksan resektiokirurginen menetelmä.
Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia; tätä tekniikkaa käytettiin toistuvasti koko toimenpiteen ajan.
Maksan raakapinnan hemostaasi tehtiin ompelemalla ja levittämällä fibriiniliimaa.
|
PRFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .