Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan radiofrekvensablation versus gentagen hepatektomi for recidiverende hepatocellulært karcinom

24. juni 2019 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden. Partiel hepatektomi betragtes stadig som den konventionelle behandling for HCC. Intrahepatisk tilbagefald af HCC efter partiel hepatektomi er almindelig og blev rapporteret at være mere end 77 % inden for 5 år efter operationen. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-tilbagefald, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56%. Dette kan sammenlignes med overlevelsen efter initial hepatektomi for HCC. Desværre kunne gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4-31%), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt intrahepatisk recidiv. I de sidste to årtier er perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dukket op som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC (≤ 5,0 cm). Undersøgelser med PRFA til behandling af tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi rapporterede en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi. PRFA er særligt velegnet til behandling af recidiverende HCC efter delvis hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og PRFA forårsager den mindste forringelse af leverfunktionen hos patienterne. Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen rapport i den medicinske litteratur, der sammenligner effektiviteten af ​​gentagen hepatektomi med PRFA for tilbagevendende HCC. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af gentagen hepatektomi med PRFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden. Partiel hepatektomi betragtes stadig som den konventionelle behandling for HCC. Intrahepatisk tilbagefald af HCC efter partiel hepatektomi er almindelig og blev rapporteret at være mere end 77 % inden for 5 år efter operationen. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-tilbagefald med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56%. Dette kan sammenlignes med overlevelsen efter initial hepatektomi for HCC. Desværre kunne gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4-31%), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt intrahepatisk recidiv. I de sidste to årtier er perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dukket op som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC (≤ 5,0 cm). Undersøgelser med PRFA til behandling af tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi rapporterede en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi. PRFA er særligt velegnet til behandling af recidiverende HCC efter delvis hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og PRFA forårsager den mindste forringelse af leverfunktionen hos patienterne. Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen rapport i den medicinske litteratur, der sammenligner effektiviteten af ​​gentagen hepatektomi med PRFA for tilbagevendende HCC. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af gentagen hepatektomi med PRFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 - 75 år;
  2. Fjernt tilbagefald af HCC efter indledende kurativ behandling (herunder initial RFA eller hepatektomi);
  3. ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende RFA eller hepatektomi;
  4. Enkelt tumor mindre end 4 cm i diameter;
  5. læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
  2. en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
  3. en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
HR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Andre navne:
  • leverresektion; kirurgisk resektion
Eksperimentel: HR gruppe
HR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midtlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren. Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
Til PRFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
Andre navne:
  • perkuten ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med RFA

Abonner