- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01570166
Perkutan radiofrekvensablation versus gentagen hepatektomi for recidiverende hepatocellulært karcinom
24. juni 2019 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden.
Partiel hepatektomi betragtes stadig som den konventionelle behandling for HCC.
Intrahepatisk tilbagefald af HCC efter partiel hepatektomi er almindelig og blev rapporteret at være mere end 77 % inden for 5 år efter operationen.
Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-tilbagefald, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56%.
Dette kan sammenlignes med overlevelsen efter initial hepatektomi for HCC.
Desværre kunne gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4-31%), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt intrahepatisk recidiv.
I de sidste to årtier er perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dukket op som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC (≤ 5,0 cm).
Undersøgelser med PRFA til behandling af tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi rapporterede en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi.
PRFA er særligt velegnet til behandling af recidiverende HCC efter delvis hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og PRFA forårsager den mindste forringelse af leverfunktionen hos patienterne.
Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen rapport i den medicinske litteratur, der sammenligner effektiviteten af gentagen hepatektomi med PRFA for tilbagevendende HCC.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af gentagen hepatektomi med PRFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden.
Partiel hepatektomi betragtes stadig som den konventionelle behandling for HCC.
Intrahepatisk tilbagefald af HCC efter partiel hepatektomi er almindelig og blev rapporteret at være mere end 77 % inden for 5 år efter operationen.
Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-tilbagefald med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56%.
Dette kan sammenlignes med overlevelsen efter initial hepatektomi for HCC.
Desværre kunne gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4-31%), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt intrahepatisk recidiv.
I de sidste to årtier er perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dukket op som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC (≤ 5,0 cm).
Undersøgelser med PRFA til behandling af tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi rapporterede en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi.
PRFA er særligt velegnet til behandling af recidiverende HCC efter delvis hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og PRFA forårsager den mindste forringelse af leverfunktionen hos patienterne.
Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen rapport i den medicinske litteratur, der sammenligner effektiviteten af gentagen hepatektomi med PRFA for tilbagevendende HCC.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af gentagen hepatektomi med PRFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- Fjernt tilbagefald af HCC efter indledende kurativ behandling (herunder initial RFA eller hepatektomi);
- ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende RFA eller hepatektomi;
- Enkelt tumor mindre end 4 cm i diameter;
- læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
|
HR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse.
Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HR gruppe
HR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midtlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
|
Til PRFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2012
Først opslået (Skøn)
4. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCarcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken