Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní radiofrekvenční ablace versus opakovaná hepatektomie pro recidivující hepatocelulární karcinom

24. června 2019 aktualizováno: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Parciální hepatektomie je stále považována za konvenční terapii HCC. Intrahepatální recidiva HCC po parciální hepatektomii je častá a byla hlášena více než 77 % během 5 let po operaci. Opakovaná hepatektomie je účinná léčba intrahepatální recidivy HCC s 5letou mírou přežití 19,4–56 %. To je srovnatelné s přežitím po počáteční hepatektomii pro HCC. Bohužel opakovanou hepatektomii bylo možné provést pouze u malé části pacientů s recidivou HCC (10,4–31 %), ať už pro špatnou funkční jaterní rezervu nebo pro rozšířenou intrahepatální recidivu. V posledních dvou desetiletích se perkutánní radiofrekvenční ablace (PRFA) objevila jako nová léčebná modalita a vzbudila velký zájem kvůli své účinnosti a bezpečnosti u malých HCC (≤ 5,0 cm). Studie využívající PRFA k léčbě recidivujícího HCC po parciální hepatektomii uváděly 3letou míru přežití 62–68 %, což je srovnatelné s přežitím dosaženým chirurgickým zákrokem. PRFA je zvláště vhodná k léčbě recidivujícího HCC po parciální hepatektomii, protože tyto nádory jsou obvykle detekovány, když jsou malé a PRFA způsobuje nejmenší zhoršení jaterních funkcí u pacientů. Pokud je nám známo, v lékařské literatuře nebyla publikována žádná zpráva, která by porovnávala účinnost opakované hepatektomie s PRFA u recidivujícího HCC. Cílem této retrospektivní studie je porovnat výsledek opakované hepatektomie s PRFA u malých recidivujících HCC po parciální hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Parciální hepatektomie je stále považována za konvenční terapii HCC. Intrahepatální recidiva HCC po parciální hepatektomii je častá a byla hlášena více než 77 % během 5 let po operaci. Opakovaná hepatektomie je účinnou léčbou intrahepatické recidivy HCC s 5letou mírou přežití 19,4–56 %. To je srovnatelné s přežitím po počáteční hepatektomii pro HCC. Bohužel opakovanou hepatektomii bylo možné provést pouze u malé části pacientů s recidivou HCC (10,4–31 %), ať už pro špatnou funkční jaterní rezervu nebo pro rozšířenou intrahepatální recidivu. V posledních dvou desetiletích se perkutánní radiofrekvenční ablace (PRFA) objevila jako nová léčebná modalita a vzbudila velký zájem kvůli své účinnosti a bezpečnosti u malých HCC (≤ 5,0 cm). Studie využívající PRFA k léčbě recidivujícího HCC po parciální hepatektomii uváděly 3letou míru přežití 62–68 %, což je srovnatelné s přežitím dosaženým chirurgickým zákrokem. PRFA je zvláště vhodná k léčbě recidivujícího HCC po parciální hepatektomii, protože tyto nádory jsou obvykle detekovány, když jsou malé a PRFA způsobuje nejmenší zhoršení jaterních funkcí u pacientů. Pokud je nám známo, v lékařské literatuře nebyla publikována žádná zpráva, která by porovnávala účinnost opakované hepatektomie s PRFA u recidivujícího HCC. Cílem této retrospektivní studie je porovnat výsledek opakované hepatektomie s PRFA u malých recidivujících HCC po parciální hepatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 - 75 let;
  2. Vzdálená recidiva HCC po počáteční kurativní léčbě (včetně počáteční RFA nebo hepatektomie);
  3. nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční RFA nebo hepatektomie;
  4. Jeden nádor o průměru menším než 4 cm;
  5. léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
  6. žádné závažné poruchy koagulace (aktivita protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
  2. jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, závažných poruch koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3), krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  3. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Postup: HR
HR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu.
Ostatní jména:
  • resekce jater; chirurgická resekce
Experimentální: HR skupina
HR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize se střední extenzí. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Anatomická resekce ve formě segmentektomie a/nebo subsegmentektomie, jak je popsáno v Makuuchi et al. (16) byla preferovanou chirurgickou metodou resekce jater. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a uvolnění 10 minut, respektive 5 minut; tato technika byla použita opakovaně v průběhu celého postupu. Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.
Postup: RFA
Pro PRFA jsme použili komerčně dostupný systém s počítačem podporovaným radiofrekvenčním generátorem 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Německo) a otevřenou perfuzní elektrodou (Berchtold, Tuttlingen, Německo) o délce 15 cm (nebo 20 cm). ), 14 Ga a 15 mm (nebo 20 mm) aktivní hrot elektrody s mikrootvory.
Ostatní jména:
  • perkutenózní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit