肥満患者におけるスガマデクス投与 (SugReBaCh-1)
2013年1月23日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
肥満手術を受ける患者におけるスガマデクス：実際の体重と理想的な体重に基づく投与量を比較する同等性試験
病的肥満患者におけるスガマデクスの投与量は、実際の体重または理想体重に基づいて計算する必要がありますか?
この試験の主な目的は、肥満手術を受ける患者において、実際の体重に基づく投与（対照介入）と理想体重に基づく投与の場合で、3分以内に100％のTOF比を得るためのスガマデクスの有効性を比較することです（実験的介入）。 研究仮説は、両方の投与計画が同等であるというものです
試験の第 2 の目的は、手術条件に対する神経筋遮断の深さの影響を比較することです。深いブロック (TOF カウント 1 - 3) は、非常に深いブロック (TOF カウント = 0 および PTC < 5) と比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
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Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy、Lorraine、フランス、54500
- Chu Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-フランスの医療機関（HAS）のそれぞれの基準に従って肥満手術を受け、適切な情報の後に書面によるインフォームドコンセントを与えた成人患者
除外基準:
-選択基準を満たしていない、その研究で使用されたいずれかの薬物に対する既知または疑われるアレルギー、書面によるインフォームドコンセントの欠如、出産可能年齢の女性における妊娠の疑い、妊娠および授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディープブロック理想体重
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4 mg/kg スガマデクス (理想的な BW に基づく)
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アクティブコンパレータ：ディープブロック実体重
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4 mg/kg スガマデクス (実際の BW に基づく)
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実験的：適度なブロック 理想体重
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2 mg/kg スガマデクス (理想体重に基づく)
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アクティブコンパレータ：適度なブロック実体重
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2 mg/kg スガマデクス (実際の BW に基づく)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スガマデクスの 3 分後に 100% TOF 回収
時間枠：3分
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術条件に対するブロックの深さの影響
時間枠：手術中は15分ごと
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手術条件に対する神経筋遮断の影響を評価するために、「キング スコア」(King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) が、外科医 (研究プロトコルを知らされていない) による手術を通して 15 分ごとに適用されます。スコア: 1 から 4 までで、1 点が優れた状態、2 点が良好な状態、3 点が許容できる状態、4 点が悪い状態です。
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手術中は15分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。