Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex-dosering hos bariatriske pasienter (SugReBaCh-1)

23. januar 2013 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Sugammadex hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi: en ekvivalensforsøk som sammenligner reell og ideell kroppsvektbasert dosering

Bør dosen av sugammadex hos sykelig overvektige pasienter beregnes på den virkelige kroppsvekten eller den ideelle kroppsvekten?

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av sugammadex hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for å oppnå et TOF-forhold på 100 % innen 3 minutter når dosering er basert på reell kroppsvekt (kontrollintervensjon) med dosering basert på ideell kroppsvekt ( eksperimentell intervensjon). Forskningshypotesen er at begge doseringsregimene er likeverdige

Det sekundære målet med studien er å sammenligne virkningen av dybden av nevromuskulær blokkade på kirurgiske tilstander: dyp blokkering (TOF-tall 1 - 3) vil bli sammenlignet med svært dyp blokkering (TOF-tall = 0 og PTC < 5)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg Hôpital Civil
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Chu Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i henhold til de respektive kriteriene til den franske medisinske myndigheten (HAS) og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke etter passende informasjon

Ekskluderingskriterier:

ikke oppfyller inklusjonskriteriene, kjent eller mistenkt allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i den studien, fravær av skriftlig informert samtykke, tvil om graviditet hos kvinner i fertil alder, graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp blokk ideell kroppsvekt
Legemiddel: ideell kroppsvekt basert sugammadex reversering av dyp blokk
4 mg/kg sugammadex (basert på ideell kroppsvekt)
Aktiv komparator: dyp blokk ekte kroppsvekt
Legemiddel: ekte kroppsvekt basert sugammadex reversering av dyp blokk
4 mg/kg sugammadex (basert på ekte kroppsvekt)
Eksperimentell: moderat blokk ideell kroppsvekt
Legemiddel: ideell BW basert sugammadex reversering av moderat blokk
2 mg/kg sugammadex (basert og ideell kroppsvekt)
Aktiv komparator: moderat blokk reell kroppsvekt
Legemiddel: ekte kroppsvekt basert sugammadex reversering av moderat blokk
2 mg/kg sugammadex (basert på ekte kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
100 % TOF-gjenoppretting 3 min etter sugammadex
Tidsramme: 3 min
3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning av blokkeringsdybde på kirurgiske forhold
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen
for å evaluere virkningen av nevromuskulær blokade på kirurgiske tilstander, vil "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) brukes hvert 15. minutt gjennom operasjonen av kirurgen (blindet til studieprotokollen) King- Poeng: fra 1 til 4 med 1 gode forhold, 2 gode forhold, 3 akseptable forhold og 4 dårlige forhold.
hvert 15. minutt under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-005504-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere