Dawkowanie sugammadeksu u pacjentów bariatrycznych (SugReBaCh-1)
Sugammadeks u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: badanie równoważności porównujące rzeczywiste i idealne dawkowanie w zależności od masy ciała
Czy dawkę sugammadeksu u pacjentów z otyłością olbrzymią należy obliczać na podstawie rzeczywistej masy ciała, czy na podstawie masy ciała idealnej?
Głównym celem badania jest porównanie u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej skuteczności sugammadeksu w uzyskaniu wskaźnika TOF wynoszącego 100% w ciągu 3 minut, gdy dawkowanie jest oparte na rzeczywistej masie ciała (interwencja kontrolna) z dawkowaniem opartym na idealnej masie ciała ( interwencja eksperymentalna). Hipoteza badawcza jest taka, że oba schematy dawkowania są równoważne
Drugim celem badania jest porównanie wpływu głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na warunki zabiegu: blok głęboki (liczba TOF 1–3) zostanie porównany z blokiem bardzo głębokim (liczba TOF = 0 i PTC < 5)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: idealne odwrócenie głębokiego bloku sugammadeksem w oparciu o masę ciała
- Lek: odwrócenie bloku głębokiego sugammadeksem w oparciu o rzeczywistą masę ciała
- Lek: idealne odwrócenie umiarkowanego bloku sugammadeksem oparte na BW
- Lek: odwrócenie umiarkowanego bloku sugammadeksem w oparciu o rzeczywistą masę ciała
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Francja, 54500
- CHU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorośli pacjenci poddawani operacji bariatrycznej zgodnie z odpowiednimi kryteriami Francuskiego Urzędu ds. Leków (HAS) i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody po odpowiednich informacjach
Kryteria wyłączenia:
niespełnienie kryteriów włączenia, stwierdzona lub podejrzewana alergia na którykolwiek z leków użytych w tym badaniu, brak pisemnej świadomej zgody, wątpliwość ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboki blok idealna masa ciała
|
4 mg/kg sugammadeksu (w przeliczeniu na idealną masę ciała)
|
|
Aktywny komparator: głęboki blok rzeczywistej masy ciała
|
4 mg/kg sugammadeksu (na podstawie rzeczywistej masy ciała)
|
|
Eksperymentalny: umiarkowany blok idealna masa ciała
|
2 mg/kg sugammadeksu (na podstawie idealnej masy ciała)
|
|
Aktywny komparator: umiarkowany blok rzeczywistej masy ciała
|
2 mg/kg sugammadeksu (na podstawie rzeczywistej masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie 100% TOF 3 minuty po sugammadeksie
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ głębokości blokady na warunki zabiegu
Ramy czasowe: co 15 minut podczas zabiegu
|
w celu oceny wpływu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na stany chirurgiczne, „King Score” (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392-7) będzie stosowany co 15 minut przez chirurga (nie znając protokołu badania) Ocena: od 1 do 4 z 1 doskonałymi warunkami, 2 dobrymi warunkami, 3 akceptowalnymi warunkami i 4 złymi warunkami.
|
co 15 minut podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-005504-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .