Dávkování sugammadexu u bariatrických pacientů (SugReBaCh-1)
Sugammadex u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Ekvivalenční studie porovnávající skutečné a ideální dávkování na základě tělesné hmotnosti
Měla by být dávka sugammadexu u morbidních obézních pacientů vypočtena na základě skutečné tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti?
Hlavním cílem studie je porovnat u pacientů podstupujících bariatrickou operaci účinnost sugammadexu k získání 100% poměru TOF během 3 minut, pokud je dávkování založeno na skutečné tělesné hmotnosti (kontrolní intervence) s dávkováním na základě ideální tělesné hmotnosti ( experimentální zásah). Výzkumná hypotéza je, že oba dávkovací režimy jsou ekvivalentní
Sekundárním cílem studie je porovnat vliv hloubky neuromuskulární blokády na operační stavy: hluboký blok (počet TOF 1 - 3) bude porovnán s velmi hlubokým blokem (počet TOF = 0 a PTC < 5)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Francie, 54500
- CHU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělí pacienti podstupující bariatrickou operaci podle příslušných kritérií francouzského lékařského úřadu (HAS) a kteří po příslušných informacích dali svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
nesplňující kritéria pro zařazení, známá nebo suspektní alergie na některý z léků používaných v této studii, absence písemného informovaného souhlasu, pochybnost o těhotenství u žen v plodném věku, těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hluboký blok ideální tělesná hmotnost
|
4 mg/kg sugammadexu (na základě ideální tělesné hmotnosti)
|
|
Aktivní komparátor: hluboký blok skutečné tělesné hmotnosti
|
4 mg/kg sugammadexu (na základě skutečné tělesné hmotnosti)
|
|
Experimentální: střední blok ideální tělesná hmotnost
|
2 mg/kg sugammadexu (na základě ideální tělesné hmotnosti)
|
|
Aktivní komparátor: střední blok skutečné tělesné hmotnosti
|
2 mg/kg sugammadexu (na základě skutečné tělesné hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
100% regenerace TOF 3 minuty po sugammadexu
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv hloubky bloku na chirurgické podmínky
Časové okno: každých 15 minut během operace
|
k vyhodnocení dopadu neuromuskulární blokády na chirurgické stavy bude chirurg (zaslepený vůči protokolu studie) během operace každých 15 minut aplikován „King Score“ (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) Skóre: od 1 do 4 s 1 výbornými podmínkami, 2 dobrými podmínkami, 3 přijatelnými podmínkami a 4 špatnými podmínkami.
|
každých 15 minut během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-005504-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .