Дозирование сугаммадекса у бариатрических пациентов (SugReBaCh-1)
Сугаммадекс у пациентов, перенесших бариатрическую операцию: исследование эквивалентности, сравнивающее реальную и идеальную дозировку на основе массы тела
Следует ли рассчитывать дозу сугаммадекса у пациентов с патологическим ожирением на основе реальной или идеальной массы тела?
Основная цель исследования — сравнить у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, эффективность сугаммадекса для достижения коэффициента TOF 100% в течение 3 минут при дозировании, основанном на реальной массе тела (контрольное вмешательство), с дозировкой, основанной на идеальной массе тела ( экспериментальное вмешательство). Гипотеза исследования состоит в том, что оба режима дозирования эквивалентны.
Вторичной целью исследования является сравнение влияния глубины нервно-мышечной блокады на хирургические условия: глубокая блокада (количество TOF 1–3) будет сравниваться с очень глубокой блокадой (количество TOF = 0 и PTC < 5).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: реверсирование глубокой блокады на основе сугаммадекса на основе идеальной массы тела
- Лекарство: реверсирование глубокой блокады сугаммадексом на основе реальной массы тела
- Лекарство: идеальное реверсирование умеренной блокады сугаммадексом на основе массы тела
- Лекарство: Реверсия умеренной блокады сугаммадексом на основе реальной массы тела
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Франция, 54500
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
взрослые пациенты, перенесшие бариатрическую операцию в соответствии с соответствующими критериями Французского медицинского управления (HAS) и давшие письменное информированное согласие после соответствующей информации
Критерий исключения:
несоответствие критериям включения, известная или предполагаемая аллергия на какой-либо из препаратов, использованных в этом исследовании, отсутствие письменного информированного согласия, сомнения в беременности у женщин детородного возраста, беременность и кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глубокий блок идеальный вес тела
|
4 мг/кг сугаммадекса (на основе идеальной массы тела)
|
|
Активный компаратор: глубокий блок реальный вес тела
|
4 мг/кг сугаммадекса (на основе реальной массы тела)
|
|
Экспериментальный: умеренный блок идеальная масса тела
|
2 мг/кг сугаммадекса (из расчета идеальной массы тела)
|
|
Активный компаратор: умеренный блок реальной массы тела
|
2 мг/кг сугаммадекса (на основе реальной массы тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
100% TOF-восстановление через 3 мин после сугаммадекса
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние глубины блокады на хирургические условия
Временное ограничение: каждые 15 мин во время операции
|
для оценки влияния нервно-мышечной блокады на хирургические состояния хирург будет применять «Шкалу Кинга» (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392-7) каждые 15 минут во время операции (исключая протокол исследования). Оценка: от 1 до 4 с 1 отличным состоянием, 2 хорошими условиями, 3 приемлемыми условиями и 4 плохими условиями.
|
каждые 15 мин во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-005504-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .