Sugammadex-dosering til bariatriske patienter (SugReBaCh-1)
Sugammadex hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi: et ækvivalensforsøg, der sammenligner reel og ideel kropsvægt-baseret dosering
Skal dosis af sugammadex hos sygelig overvægtige patienter beregnes på den reelle kropsvægt eller den ideelle kropsvægt?
Hovedformålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af sugammadex hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi til at opnå et TOF-forhold på 100 % inden for 3 minutter, når dosering er baseret på reel kropsvægt (kontrolintervention) med dosering baseret på ideel kropsvægt ( eksperimentel intervention). Forskningshypotesen er, at begge doseringsregimer er ækvivalente
Det sekundære formål med forsøget er at sammenligne indvirkningen af dybden af neuromuskulær blokade på de kirurgiske tilstande: dyb blokering (TOF-tal 1 - 3) vil blive sammenlignet med meget dyb blokering (TOF-tal = 0 og PTC < 5)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne patienter, der gennemgår fedmekirurgi i henhold til de respektive kriterier fra den franske lægemyndighed (HAS) og har givet deres skriftlige informerede samtykke efter passende information
Ekskluderingskriterier:
ikke opfylder inklusionskriterierne, kendt eller formodet allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, manglende skriftligt informeret samtykke, tvivl om graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb blok ideel kropsvægt
|
4 mg/kg sugammadex (baseret på ideel BW)
|
|
Aktiv komparator: dyb blok ægte kropsvægt
|
4 mg/kg sugammadex (baseret på ægte BW)
|
|
Eksperimentel: moderat blok ideel kropsvægt
|
2 mg/kg sugammadex (baseret og ideel kropsvægt)
|
|
Aktiv komparator: moderat blokere reel kropsvægt
|
2 mg/kg sugammadex (baseret på ægte BW)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
100% TOF-gendannelse 3 min efter sugammadex
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af blokdybde på kirurgiske forhold
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen
|
for at evaluere virkningen af neuromuskulær blokade på kirurgiske tilstande, vil "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) blive anvendt hvert 15. minut gennem operation af kirurgen (blindet til undersøgelsesprotokollen) King- Score: fra 1 til 4 med 1 fremragende forhold, 2 gode forhold, 3 acceptable forhold og 4 dårlige forhold.
|
hvert 15. minut under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-005504-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .