Sugammadex-dosering bij bariatrische patiënten (SugReBaCh-1)
Sugammadex bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: een gelijkwaardigheidsonderzoek waarin dosering op basis van reëel en ideaal lichaamsgewicht wordt vergeleken
Moet de dosis sugammadex bij patiënten met morbide obesitas worden berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht of het ideale lichaamsgewicht?
Het belangrijkste doel van de studie is om bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan de werkzaamheid van sugammadex te vergelijken om binnen 3 minuten een TOF-ratio van 100% te verkrijgen wanneer de dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht (controle-interventie) met de dosering op basis van het ideale lichaamsgewicht ( experimentele interventie). De onderzoekshypothese is dat beide doseringsregimes gelijkwaardig zijn
Het secundaire doel van de proef is om de impact van de diepte van de neuromusculaire blokkade op de chirurgische condities te vergelijken: diepe blokkade (TOF-telling 1 - 3) zal worden vergeleken met zeer diepe blokkade (TOF-telling = 0 en PTC < 5)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: op ideale lichaamsgewicht gebaseerde sugammadex omkering van diep blok
- Geneesmiddel: op echt lichaamsgewicht gebaseerde sugammadex omkering van diep blok
- Geneesmiddel: ideale op BW gebaseerde sugammadex-omkering van gematigd blok
- Geneesmiddel: op echt lichaamsgewicht gebaseerde sugammadex omkering van matig blok
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassen patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan volgens de respectieve criteria van de Franse Medische Autoriteit (HAS) en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven na passende informatie
Uitsluitingscriteria:
niet voldoen aan de opnamecriteria, bekende of vermoede allergie voor een van de geneesmiddelen die in dat onderzoek zijn gebruikt, afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming, twijfel over zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diep blok ideaal lichaamsgewicht
|
4 mg/kg sugammadex (gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht)
|
|
Actieve vergelijker: diep blok echt lichaamsgewicht
|
4 mg/kg sugammadex (gebaseerd op echt lichaamsgewicht)
|
|
Experimenteel: matig blok ideaal lichaamsgewicht
|
2 mg/kg sugammadex (gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht)
|
|
Actieve vergelijker: matig blok echt lichaamsgewicht
|
2 mg/kg sugammadex (gebaseerd op echt lichaamsgewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
100% TOF-herstel 3 min na sugammadex
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van de diepte van het blok op chirurgische omstandigheden
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie
|
om de impact van neuromusculaire blokkade op chirurgische aandoeningen te evalueren, wordt de "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) elke 15 minuten toegepast tijdens de operatie door de chirurg (blind voor het studieprotocol) King- Score: van 1 tot 4 met 1 uitstekende condities, 2 goede condities, 3 acceptabele condities en 4 slechte condities.
|
elke 15 minuten tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-005504-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .