Sugammadex-Dosierung bei bariatrischen Patienten (SugReBaCh-1)
Sugammadex bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine Äquivalenzstudie zum Vergleich der tatsächlichen und idealen körpergewichtsbasierten Dosierung
Soll die Sugammadex-Dosis bei krankhaft adipösen Patienten anhand des tatsächlichen oder des idealen Körpergewichts berechnet werden?
Das Hauptziel der Studie besteht darin, bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, die Wirksamkeit von Sugammadex zu vergleichen, um ein TOF-Verhältnis von 100 % innerhalb von 3 Minuten zu erreichen, wenn die Dosierung auf dem tatsächlichen Körpergewicht (Kontrollintervention) basiert, mit einer Dosierung, die auf dem idealen Körpergewicht basiert ( experimentelle Eingriffe). Die Forschungshypothese lautet, dass beide Dosierungsschemata gleichwertig sind
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Tiefe der neuromuskulären Blockade auf die chirurgischen Bedingungen zu vergleichen: tiefe Blockade (TOF-Zahl 1 - 3) wird mit sehr tiefer Blockade (TOF-Zahl = 0 und PTC < 5) verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: ideale körpergewichtsbasierte sugammadex-umkehrung der tiefen blockade
- Arzneimittel: auf dem tatsächlichen Körpergewicht basierende Sugammadex-Umkehrung der tiefen Blockade
- Arzneimittel: ideale BW-basierte Sugammadex-Umkehrung einer moderaten Blockade
- Arzneimittel: auf dem realen Körpergewicht basierende Sugammadex-Umkehrung der moderaten Blockade
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
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Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
- CHU Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
erwachsene Patienten, die sich einer bariatrischen Operation gemäß den entsprechenden Kriterien der französischen medizinischen Behörde (HAS) unterziehen und nach entsprechender Information ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
Nichterfüllung der Einschlusskriterien, bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel, Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung, Zweifel an einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ideales Körpergewicht für tiefen Block
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4 mg/kg Sugammadex (basierend auf idealem Körpergewicht)
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Aktiver Komparator: echtes Körpergewicht tief blockieren
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4 mg/kg Sugammadex (basierend auf echtem Körpergewicht)
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Experimental: moderates ideales Körpergewicht
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2 mg/kg Sugammadex (basierend auf dem idealen Körpergewicht)
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Aktiver Komparator: moderates reales Körpergewicht
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2 mg/kg Sugammadex (basierend auf echtem Körpergewicht)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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100 % TOF-Erholung 3 min nach Sugammadex
Zeitfenster: 3 Minuten
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Blockadetiefe auf die chirurgischen Bedingungen
Zeitfenster: alle 15 min während der Operation
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Um die Auswirkungen der neuromuskulären Blockade auf die chirurgischen Bedingungen zu bewerten, wird der „King Score“ (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) alle 15 Minuten während der gesamten Operation vom Chirurgen angewendet (blind zum Studienprotokoll). Bewertung: von 1 bis 4 mit 1 hervorragenden Bedingungen, 2 guten Bedingungen, 3 akzeptablen Bedingungen und 4 schlechten Bedingungen.
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alle 15 min während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-005504-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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