Sugammadeksin annostelu bariatrisilla potilailla (SugReBaCh-1)
Sugammadex potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: vastaavuuskoe, jossa verrataan todellista ja ihannepainoon perustuvaa annostusta
Pitäisikö sairaalloisten liikalihavien potilaiden sugammadex-annos laskea todellisen painon vai ihannepainon perusteella?
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata bariatriseen leikkaukseen saavien potilaiden sugammadeksin tehokkuutta 100 %:n TOF-suhteen saavuttamiseksi 3 minuutissa, kun annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon (kontrolliinterventio) ideaalipainoon perustuvaan annostukseen ( kokeellinen interventio). Tutkimushypoteesi on, että molemmat annostusohjelmat ovat samanarvoisia
Kokeen toissijaisena tavoitteena on verrata hermo-lihassalpauksen syvyyden vaikutusta kirurgisiin tiloihin: syvää (TOF-luku 1-3) verrataan erittäin syvään (TOF-luku = 0 ja PTC < 5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuva sugammadexin syvän tukoksen kumoaminen
- Lääke: todelliseen ruumiinpainoon perustuva sugammadexin syvän tukoksen kumoaminen
- Lääke: ihanteellinen BW-pohjainen sugammadexin käänteinen kohtalaisen eston
- Lääke: todelliseen ruumiinpainoon perustuva sugammadexin kohtalaisen eston kumoaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
- CHU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aikuispotilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus Ranskan lääketieteellisen viranomaisen (HAS) kriteerien mukaisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa asianmukaisten tietojen saatuaan
Poissulkemiskriteerit:
ei täytä osallistumiskriteerejä, tiedetään tai epäilty allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen, hedelmällisessä iässä olevien naisten epäily raskaudesta, raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä lohko ihanteellinen kehon paino
|
4 mg/kg sugammadeksi (perustuu ihanteelliseen painoon)
|
|
Active Comparator: syvä lohko todellinen ruumiinpaino
|
4 mg/kg sugammadeksi (perustuen todelliseen painoon)
|
|
Kokeellinen: kohtalainen blokki ihanteellinen ruumiinpaino
|
2 mg/kg sugammadeksia (perustuu ihanteelliseen painoon)
|
|
Active Comparator: kohtalainen estää todellinen ruumiinpaino
|
2 mg/kg sugammadeksi (perustuen todelliseen painoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 % TOF-palautus 3 min sugammadexin jälkeen
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lohkon syvyyden vaikutus kirurgisiin olosuhteisiin
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana
|
neuromuskulaarisen salpauksen vaikutuksen arvioimiseksi kirurgisiin tiloihin, "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) käytetään 15 minuutin välein leikkauksen aikana kirurgin (sokeutuneena tutkimusprotokollaan) toimesta. Pisteet: 1-4, 1 erinomaiset olosuhteet, 2 hyvät olosuhteet, 3 hyväksyttävät olosuhteet ja 4 huonot olosuhteet.
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-005504-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .