Dosagem de sugamadex em pacientes bariátricos (SugReBaCh-1)
Sugamadex em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica: um estudo de equivalência comparando a dosagem baseada no peso corporal real e ideal
A dose de sugamadex em obesos mórbidos deve ser calculada com base no peso corporal real ou no peso corporal ideal?
O principal objetivo do estudo é comparar em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica a eficácia do sugamadex para obter uma relação TOF de 100% em 3 minutos quando a dosagem é baseada no peso corporal real (intervenção de controle) com a dosagem baseada no peso corporal ideal ( intervenção experimental). A hipótese de pesquisa é que ambos os regimes de dosagem são equivalentes
O objetivo secundário do estudo é comparar o impacto da profundidade do bloqueio neuromuscular nas condições cirúrgicas: o bloqueio profundo (TOF-count 1 - 3) será comparado com o bloqueio muito profundo (TOF count = 0 e PTC < 5)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: reversão de sugamadex com base no peso corporal ideal de bloqueio profundo
- Medicamento: reversão sugamadex baseada em peso corporal real de bloqueio profundo
- Medicamento: reversão de sugamadex baseada em BW ideal de bloqueio moderado
- Medicamento: reversão de sugamadex baseado em peso corporal real de bloqueio moderado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
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Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, França, 54500
- Chu Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes adultos submetidos à cirurgia bariátrica de acordo com os respectivos critérios da Autoridade Médica Francesa (HAS) e que deram seu consentimento informado por escrito após informações apropriadas
Critério de exclusão:
não preencher os critérios de inclusão, alergia conhecida ou suspeita a algum dos medicamentos utilizados naquele estudo, ausência de consentimento informado por escrito, dúvida de gravidez em mulheres em idade fértil, gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: peso corporal ideal bloco profundo
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4 mg/kg de sugamadex (baseado no PC ideal)
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Comparador Ativo: peso corporal real bloco profundo
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4 mg/kg de sugamadex (com base no peso corporal real)
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Experimental: peso corporal ideal em bloco moderado
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2 mg/kg de sugamadex (com base no peso corporal ideal)
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Comparador Ativo: peso corporal real em bloco moderado
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2 mg/kg de sugamadex (com base no peso corporal real)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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100% de recuperação de TOF 3 min após sugamadex
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto da profundidade do bloqueio nas condições cirúrgicas
Prazo: a cada 15 min durante a cirurgia
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para avaliar o impacto do bloqueio neuromuscular nas condições cirúrgicas, o "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) será aplicado a cada 15 min durante a cirurgia pelo cirurgião (cego para o protocolo do estudo) King- Pontuação: de 1 a 4 com 1 condições excelentes, 2 condições boas, 3 condições aceitáveis e 4 condições ruins.
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a cada 15 min durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-005504-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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