Sugammadex adagolása bariátriai betegeknél (SugReBaCh-1)
Sugammadex bariatriai sebészeten átesett betegeknél: egy ekvivalencia-vizsgálat a valódi és az ideális testtömeg-alapú adagolás összehasonlítására
A morbid elhízott betegeknél a sugammadex adagját a valós vagy az ideális testsúly alapján kell kiszámítani?
A vizsgálat fő célja a bariátriai műtéten átesett betegek összehasonlítása a sugammadex hatékonyságának 100%-os TOF-arányának elérése érdekében 3 percen belül, amikor az adagolás a valós testsúlyon alapul (kontroll beavatkozás) az ideális testsúlyon alapuló adagolással ( kísérleti beavatkozás). A kutatás hipotézise az, hogy mindkét adagolási rend egyenértékű
A vizsgálat másodlagos célja a neuromuszkuláris blokád mélységének a műtéti állapotokra gyakorolt hatásának összehasonlítása: a mély blokkot (TOF-szám 1-3) összehasonlítjuk a nagyon mély blokkokkal (TOF-szám = 0 és PTC < 5)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500
- Chu Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
felnőtt betegek, akik bariátriai műtéten esnek át a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) vonatkozó kritériumai szerint, és megfelelő tájékoztatást követően írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
nem felel meg a felvételi kritériumoknak, ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre, írásos beleegyezés hiánya, fogamzóképes korú nők terhességének kétsége, terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mélyblokk ideális testsúly
|
4 mg/kg sugammadex (az ideális testtömeg alapján)
|
|
Aktív összehasonlító: mélyblokk valós testsúly
|
4 mg/kg sugammadex (valós testtömeg alapján)
|
|
Kísérleti: mérsékelt blokk ideális testsúly
|
2 mg/kg sugammadex (az ideális testsúly alapján)
|
|
Aktív összehasonlító: mérsékelt blokk valós testsúly
|
2 mg/kg sugammadex (valós testtömeg alapján)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
100%-os TOF-visszanyerés 3 perccel a sugammadex után
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a blokk mélységének hatása a műtéti körülményekre
Időkeret: 15 percenként a műtét során
|
a neuromuszkuláris blokádnak a műtéti állapotokra gyakorolt hatásának értékelésére a "King Score"-t (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) minden 15 percben alkalmazza a sebész (a vizsgálati protokollra vakon) végzett műtét során. Pontszám: 1-től 4-ig 1 kiváló, 2 jó, 3 elfogadható és 4 rossz feltételek mellett.
|
15 percenként a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-005504-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .