肥胖患者的 Sugammadex 给药 (SugReBaCh-1)
2013年1月23日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Sugammadex 在接受减肥手术的患者中的应用：一项比较基于真实和理想体重的剂量的等效试验
病态肥胖患者舒更葡糖的剂量应该根据真实体重还是理想体重来计算？
该试验的主要目的是在接受减肥手术的患者中比较 sugammadex 在 3 分钟内获得 100% TOF 比的疗效，当给药基于真实体重（控制干预）时与基于理想体重给药（实验干预）。 研究假设是两种给药方案是等效的
试验的次要目的是比较神经肌肉阻滞深度对手术条件的影响：深度阻滞（TOF 计数 1 - 3）将与非常深的阻滞（TOF 计数 = 0 且 PTC < 5）进行比较
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
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Lorraine
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Vandoeuvre-Les-Nancy、Lorraine、法国、54500
- CHU Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据法国医学管理局 (HAS) 的相应标准接受减肥手术并在获得适当信息后给予书面知情同意的成年患者
排除标准：
不符合纳入标准，已知或疑似对该研究中使用的任何药物过敏，没有书面知情同意，育龄妇女怀疑怀孕，怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深块理想体重
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4 mg/kg 舒更葡糖（基于理想体重）
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有源比较器：深块真实体重
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4 mg/kg 舒更葡糖（基于实际体重）
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实验性的：适度块理想体重
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2 mg/kg sugammadex（基于 og 理想体重）
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有源比较器：适度块真实体重
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2 mg/kg 舒更葡糖（基于实际体重）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sugammadex 后 3 分钟 100% TOF 回收率
大体时间：3分钟
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻滞深度对手术条件的影响
大体时间：手术期间每 15 分钟一次
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为了评估神经肌肉阻滞对手术条件的影响，“King Score”（King M，Anesthesiology 2000；93：1392 - 7）将由外科医生在整个手术过程中每 15 分钟应用一次（对研究方案不知情）King-评分：1-4分，1优，2好，3尚可，4差。
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手术期间每 15 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月2日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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