Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex-dosering hos bariatriska patienter (SugReBaCh-1)

23 januari 2013 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Sugammadex hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: en likvärdighetsprövning som jämför verklig och ideal kroppsviktbaserad dosering

Ska dosen sugammadex hos sjukliga överviktiga patienter beräknas på den verkliga kroppsvikten eller den ideala kroppsvikten?

Huvudsyftet med studien är att hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi jämföra effekten av sugammadex för att erhålla ett TOF-förhållande på 100 % inom 3 minuter när doseringen baseras på verklig kroppsvikt (kontrollintervention) med dosering baserad på ideal kroppsvikt ( experimentell intervention). Forskningshypotesen är att båda doseringsregimerna är likvärdiga

Det sekundära syftet med studien är att jämföra effekten av djupet av neuromuskulär blockad på de kirurgiska tillstånden: djupt block (TOF-tal 1 - 3) kommer att jämföras med mycket djupt block (TOF-antal = 0 och PTC < 5)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg Hôpital Civil
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Chu Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna patienter som genomgår bariatrisk operation enligt respektive kriterier från den franska medicinska myndigheten (HAS) och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke efter lämplig information

Exklusions kriterier:

inte uppfyller inklusionskriterierna, känd eller misstänkt allergi mot något av de läkemedel som används i den studien, frånvaro av skriftligt informerat samtycke, tvivel på graviditet hos kvinnor i fertil ålder, graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: djupt block ideal kroppsvikt
Läkemedel: ideal kroppsvikt baserad sugammadex reversering av djup blockering
4 mg/kg sugammadex (baserat på ideal BW)
Aktiv komparator: djupt block verklig kroppsvikt
Läkemedel: verklig kroppsvikt baserad sugammadex reversering av djupt block
4 mg/kg sugammadex (baserat på verklig BW)
Experimentell: måttlig blockad ideal kroppsvikt
Läkemedel: idealisk BW-baserad sugammadex reversering av måttlig blockering
2 mg/kg sugammadex (baserad och ideal kroppsvikt)
Aktiv komparator: måttlig blockad verklig kroppsvikt
Läkemedel: verklig kroppsvikt baserad sugammadex reversering av måttlig blockering
2 mg/kg sugammadex (baserat på verklig BW)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
100 % TOF-återhämtning 3 min efter sugammadex
Tidsram: 3 min
3 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av blockdjupet på kirurgiska tillstånd
Tidsram: var 15:e minut under operationen
för att utvärdera effekten av neuromuskulär blockad på kirurgiska tillstånd kommer "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) att tillämpas var 15:e minut genom operation av kirurgen (blindad för studieprotokollet) King- Poäng: från 1 till 4 med 1 utmärkta förhållanden, 2 bra förhållanden, 3 acceptabla förhållanden och 4 dåliga förhållanden.
var 15:e minut under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-005504-14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera