Dosificación de sugammadex en pacientes bariátricos (SugReBaCh-1)
Sugammadex en pacientes sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo de equivalencia que compara la dosificación basada en el peso corporal real e ideal
¿La dosis de sugammadex en pacientes obesos mórbidos debe calcularse sobre el peso corporal real o el peso corporal ideal?
El objetivo principal del ensayo es comparar en pacientes sometidos a cirugía bariátrica la eficacia de sugammadex para obtener una relación TOF del 100 % en 3 min cuando la dosificación se basa en el peso corporal real (intervención de control) con la dosificación basada en el peso corporal ideal ( intervención experimental). La hipótesis de investigación es que ambos regímenes de dosificación son equivalentes.
El objetivo secundario del ensayo es comparar el impacto de la profundidad del bloqueo neuromuscular en las condiciones quirúrgicas: el bloqueo profundo (recuento TOF 1 - 3) se comparará con el bloqueo muy profundo (recuento TOF = 0 y PTC < 5)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Reversión de sugammadex del bloqueo profundo basado en el peso corporal ideal
- Droga: reversión de sugamadex basado en el peso corporal real del bloqueo profundo
- Droga: reversión ideal de sugammadex basada en BW de bloqueo moderado
- Droga: reversión de sugamadex basada en el peso corporal real del bloqueo moderado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Chu Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica de acuerdo con los criterios respectivos de la Autoridad Médica Francesa (HAS) y que hayan dado su consentimiento informado por escrito después de la información adecuada
Criterio de exclusión:
no cumplir los criterios de inclusión, alergia conocida o sospechada a alguno de los fármacos utilizados en ese estudio, ausencia de consentimiento informado por escrito, duda de embarazo en mujeres en edad fértil, embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: peso corporal ideal de bloque profundo
|
4 mg/kg de sugamadex (basado en el peso corporal ideal)
|
|
Comparador activo: peso corporal real de bloque profundo
|
4 mg/kg de sugammadex (basado en peso corporal real)
|
|
Experimental: peso corporal ideal de bloque moderado
|
2 mg/kg de sugammadex (basado en el peso corporal ideal)
|
|
Comparador activo: peso corporal real de bloque moderado
|
2 mg/kg de sugamadex (basado en peso corporal real)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
100% TOF-recovery 3 min después de sugammadex
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
impacto de la profundidad del bloqueo en las condiciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: cada 15 min durante la cirugía
|
Para evaluar el impacto del bloqueo neuromuscular en las condiciones quirúrgicas, el cirujano aplicará el "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) cada 15 minutos durante la cirugía (cegado al protocolo del estudio) King- Puntuación: de 1 a 4 con 1 excelente estado, 2 buen estado, 3 aceptable estado y 4 mal estado.
|
cada 15 min durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-005504-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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