Dosaggio di Sugammadex nei pazienti bariatrici (SugReBaCh-1)
Sugammadex nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: una prova di equivalenza che confronta il dosaggio basato sul peso corporeo reale e quello ideale
La dose di sugammadex nei pazienti con obesità patologica deve essere calcolata sul peso corporeo reale o sul peso corporeo ideale?
L'obiettivo principale dello studio è confrontare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica l'efficacia di sugammadex per ottenere un rapporto TOF del 100% entro 3 minuti quando il dosaggio è basato sul peso corporeo reale (intervento di controllo) con il dosaggio basato sul peso corporeo ideale. intervento sperimentale). L'ipotesi della ricerca è che entrambi i regimi di dosaggio siano equivalenti
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'impatto della profondità del blocco neuromuscolare sulle condizioni chirurgiche: il blocco profondo (conteggio TOF 1 - 3) verrà confrontato con il blocco molto profondo (conteggio TOF = 0 e PTC <5)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: inversione di sugammadex basata sul peso corporeo ideale del blocco profondo
- Droga: inversione sugammadex basata sul peso corporeo reale del blocco profondo
- Droga: ideale inversione sugammadex basata su BW del blocco moderato
- Droga: inversione sugammadex basata sul peso corporeo reale del blocco moderato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- CHU Nancy
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica secondo i rispettivi criteri dell'Autorità medica francese (HAS) e che hanno dato il loro consenso informato scritto dopo un'adeguata informazione
Criteri di esclusione:
non soddisfare i criteri di inclusione, allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in tale studio, assenza di consenso informato scritto, dubbio di gravidanza nelle donne in età fertile, gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: blocco profondo del peso corporeo ideale
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4 mg/kg di sugammadex (basato sul peso corporeo ideale)
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Comparatore attivo: blocco profondo del peso corporeo reale
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4 mg/kg di sugammadex (basato sul vero peso corporeo)
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Sperimentale: blocco moderato peso corporeo ideale
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2 mg/kg di sugammadex (in base al peso corporeo ideale)
|
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Comparatore attivo: blocco moderato del peso corporeo reale
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2 mg/kg di sugammadex (basato sul vero peso corporeo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero TOF al 100% 3 minuti dopo sugammadex
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto della profondità del blocco sulle condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico
|
per valutare l'impatto del blocco neuromuscolare sulle condizioni chirurgiche, il "King Score" (King M, Anesthesiology 2000; 93:1392 - 7) verrà applicato ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico dal chirurgo (cieco rispetto al protocollo dello studio) King- Punteggio: da 1 a 4 con 1 condizioni eccellenti, 2 buone condizioni, 3 condizioni accettabili e 4 cattive condizioni.
|
ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-005504-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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