Dosage du sugammadex chez les patients bariatriques (SugReBaCh-1)
Sugammadex chez les patients subissant une chirurgie bariatrique : un essai d'équivalence comparant la posologie réelle et idéale en fonction du poids corporel
La dose de sugammadex chez les patients obèses morbides doit-elle être calculée sur le poids corporel réel ou sur le poids corporel idéal ?
L'objectif principal de l'essai est de comparer chez les patients subissant une chirurgie bariatrique l'efficacité du sugammadex pour obtenir un rapport TOF de 100 % en 3 minutes lorsque le dosage est basé sur le poids corporel réel (intervention témoin) avec un dosage basé sur le poids corporel idéal ( intervention expérimentale). L'hypothèse de recherche est que les deux schémas posologiques sont équivalents
L'objectif secondaire de l'essai est de comparer l'impact de la profondeur du bloc neuromusculaire sur les conditions chirurgicales : le bloc profond (TOF-count 1 - 3) sera comparé au bloc très profond (TOF count = 0 et PTC < 5)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: idéal basé sur le poids corporel sugammadex inversion du bloc profond
- Médicament: inversion sugammadex du bloc profond basée sur le poids corporel réel
- Médicament: inversion sugammadex idéale basée sur BW du bloc modéré
- Médicament: Inversion sugammadex du bloc modéré basée sur le poids corporel réel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67091
- CHU Strasbourg Hôpital Civil
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Lorraine, France, 54500
- CHU Nancy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les patients adultes subissant une chirurgie bariatrique selon les critères respectifs de la HAS et ayant donné leur consentement éclairé écrit après information appropriée
Critère d'exclusion:
ne remplissant pas les critères d'inclusion, allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments utilisés dans cette étude, absence de consentement éclairé écrit, doute de grossesse chez les femmes en âge de procréer, grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bloc profond poids corporel idéal
|
4 mg/kg de sugammadex (basé sur un PC idéal)
|
|
Comparateur actif: bloc profond poids corporel réel
|
4 mg/kg de sugammadex (basé sur le poids corporel réel)
|
|
Expérimental: bloc modéré poids corporel idéal
|
2 mg/kg de sugammadex (sur la base du poids corporel idéal)
|
|
Comparateur actif: poids corporel réel en bloc modéré
|
2 mg/kg de sugammadex (basé sur le poids corporel réel)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
100% TOF-récupération 3 min après sugammadex
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
impact de la profondeur du bloc sur les conditions chirurgicales
Délai: toutes les 15 min pendant la chirurgie
|
pour évaluer l'impact du blocage neuromusculaire sur les conditions chirurgicales, le "King Score" (King M, Anesthesiology 2000 ; 93:1392 - 7) sera appliqué toutes les 15 minutes tout au long de l'intervention par le chirurgien (en aveugle au protocole d'étude)King- Note : de 1 à 4 avec 1 excellentes conditions, 2 bonnes conditions, 3 conditions acceptables et 4 mauvaises conditions.
|
toutes les 15 min pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-005504-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .