健康なボランティアに投与された 10、40、および 80 µg/kg XG-102 の単回静脈内注入の安全性、忍容性、および PK

包含基準:

• 健康な男性ボランティア
• 年齢 18 歳以上 45 歳以下
• BP: 100 - 150 mm Hg 収縮期、50 - 95 mm Hg 拡張期、および脈拍数: 50 - 100 bpm。
• 体格指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 ～ 100 kg の範囲。
• 治験責任医師およびそのスタッフと連絡を取り、協力することができる
• 病歴、身体検査所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびデジタル12誘導心電図測定値に基づく健康
• 書面によるインフォームドコンセントが得られた
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治験薬の投与中および投与後少なくとも4週間は適切な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

• 1日10本以上のヘビースモーカー
• -過去4週間の臨床試験への参加
• -研究のスクリーニング訪問前の3か月間に500 mL以上の血液が失われた
• -被験者の安全性、薬物の分布、代謝または排泄、または研究評価に関連して干渉する可能性のある外科的または医学的状態の存在、すなわち、腎機能または肝機能の障害、真性糖尿病、異常な甲状腺ホルモン値を含む甲状腺機能の異常スクリーニング評価、心臓血管の異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または尿路の全体的または部分的な閉塞に関連する状態。
• -過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• -スクリーニングまたはベースライン評価での臨床的に重大な異常な検査値。
• 薬物または他の医薬品に対する重大な副作用または過敏症の病歴
• -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（治療を必要としない季節性アレルギー性鼻炎は許容される場合があります）。
• -HBV、HCV、HIVまたは結核の血清学的検査の陽性結果
• 重度の精神障害の病歴。
• -薬物の投与前30日以内の処方薬の必要性および/または薬物の投与前の7日以内の非処方薬、または研究中の併用薬の予想される必要性。
• この議定書の規定を遵守したくないボランティア
• -薬物投与前の2週間の重大な（治験責任医師の医学的判断による）身体的または精神的疾患の症状。