Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной внутривенной инфузии 10, 40 и 80 мкг/кг XG-102, вводимой здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы
• Возраст от ≥ 18 до ≤ 45 лет
• АД: 100–150 мм рт.ст. систолическое, 50–95 мм рт.ст. диастолическое, частота пульса: 50–100 ударов в минуту.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 и масса тела от 50 до 100 кг.
• Способны общаться и сотрудничать со следователем и его/ее персоналом
• Здоров на основании анамнеза, результатов физикального обследования, результатов клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и цифровых показаний ЭКГ в 12 отведениях.
• Получено письменное информированное согласие
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию во время и в течение как минимум четырех недель после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Заядлые курильщики, т.е. более 10 сигарет в день
• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель
• Потеря 500 мл крови или более в течение 3 месяцев до скринингового визита в рамках исследования
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может существенно повлиять на безопасность субъекта, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или оценки исследования, т. е. нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, нарушения функции щитовидной железы, включая аномальные значения гормонов щитовидной железы в Скрининговая оценка, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полной или частичной обструкцией мочевыводящих путей.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
• Положительные результаты лекарственного скрининга.
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения при скрининге или исходной оценке.
• История любой серьезной побочной реакции или гиперчувствительности к любому лекарству или другим лекарствам
• Наличие или наличие в анамнезе любой аллергии, требующей острого или хронического лечения (сезонный аллергический ринит, не требующий лечения, можно переносить).
• Положительные результаты серологического исследования на ВГВ, ВГС, ВИЧ или туберкулез
• История серьезных психических расстройств.
• Потребность в приеме каких-либо рецептурных препаратов в течение 30 дней до введения препарата и/или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до приема препарата или предполагаемая потребность в любом сопутствующем лечении во время исследования.
• Добровольцы, не желающие соблюдать положения настоящего протокола
• Симптомы значительного (по заключению врача) соматического или психического заболевания в течение двухнедельного периода, предшествующего приему препарата.