Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer einzelnen iv-Infusion von 10, 40 und 80 µg/kg XG-102, verabreicht an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige
• Alter ≥ 18 bis ≤ 45 Jahre
• Blutdruck: 100 - 150 mm Hg systolisch, 50 - 95 mm Hg diastolisch und Pulsfrequenz: 50 - 100 bpm.
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 und Körpergewicht im Bereich von 50 - 100 kg.
• Sind in der Lage, mit dem Ermittler und seinen Mitarbeitern zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten
• Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlichen Untersuchungsbefunden, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen und digitalen 12-Kanal-EKG-Messwerten
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen während und mindestens vier Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Starke Raucher, d.h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
• Verlust von 500 ml Blut oder mehr während des Zeitraums von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch der Studie
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Probanden, die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels oder die Studienbewertungen relevant beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, Anomalien der Schilddrüsenfunktion, einschließlich abnormaler Schilddrüsenhormonwerte Screening-Auswertung, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der Harnwege verbunden sind.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
• Positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening oder bei der Ausgangsuntersuchung.
• Eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder andere Arzneimittel
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert (saisonale allergische Rhinitis, die keine Behandlung erfordert, kann toleriert werden).
• Positive Ergebnisse einer serologischen Untersuchung auf HBV, HCV, HIV oder Tuberkulose
• Geschichte von schweren psychischen Störungen.
• Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder voraussichtlicher Bedarf an Begleitmedikation während der Studie.
• Freiwillige, die nicht bereit sind, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
• Symptome einer signifikanten (nach medizinischem Ermessen des Ermittlers) somatischen oder psychischen Erkrankung in den zwei Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.