Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka intravenös infusion av 10, 40 och 80 µg/kg XG-102 administrerad till friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga volontärer
• Ålder ≥ 18 till ≤ 45 år
• BP: 100 - 150 mm Hg systoliskt, 50 - 95 mm Hg diastoliskt och puls: 50 - 100 bpm.
• Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 och kroppsvikt i intervallet 50 - 100 kg.
• Kan kommunicera och samarbeta med utredaren och hans/hennes personal
• Frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och digitala 12-avlednings-EKG-avläsningar
• Skriftligt informerat samtycke erhållits
• Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under och under minst fyra veckor efter administrering av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

• Storrökare, det vill säga mer än 10 cigaretter per dag
• Deltagande i en klinisk prövning under de föregående 4 veckorna
• Förlust av 500 ml blod eller mer under 3-månadersperioden före screeningbesöket i studien
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som på ett relevant sätt kan störa patientens säkerhet, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller studiebedömningarna, dvs. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, avvikelser i sköldkörtelfunktionen inklusive onormala värden på sköldkörtelhormon i Screeningsutvärdering, kardiovaskulära abnormiteter, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
• Positiva resultat av läkemedlet Screening.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening eller baslinjeutvärdering.
• En historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel eller andra läkemedel
• Närvaro eller historia av någon allergi som kräver akut eller kronisk behandling (säsongsbunden allergisk rinit som inte kräver någon behandling kan tolereras).
• Positiva resultat från serologisk undersökning för HBV, HCV, HIV eller tuberkulos
• Historik om allvarliga psykiska störningar.
• Behov av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före administrering av läkemedlet och/eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet eller förväntat behov av någon samtidig medicinering under studien.
• Volontärer som inte är villiga att följa bestämmelserna i detta protokoll
• Symtom på en betydande (efter utredarens medicinska bedömning) somatisk eller psykisk sjukdom under tvåveckorsperioden före läkemedelsadministrering.