Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele iv infusie van 10, 40 en 80 µg/kg XG-102 toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers
• Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 45 jaar
• BP: 100 - 150 mm Hg systolisch, 50 - 95 mm Hg diastolisch en polsslag: 50 - 100 bpm.
• Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg.
• Kunnen communiceren en samenwerken met de rechercheur en zijn/haar medewerkers
• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en digitale 12-lead ECG-metingen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
• Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste vier weken na toediening van de onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Zware rokers, d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
• Verlies van 500 ml bloed of meer gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van het onderzoek
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die op relevante wijze de veiligheid van de proefpersoon, de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, d.w.z. verminderde nier- of leverfunctie, diabetes mellitus, afwijkingen in de schildklierfunctie, waaronder abnormale schildklierhormoonwaarden in de Screeningsevaluatie, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen geassocieerd met totale of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Positieve resultaten van de drugsscreening.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij de screening of baseline-evaluatie.
• Een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of andere geneesmiddelen
• Aanwezigheid of geschiedenis van een allergie die acute of chronische behandeling vereist (seizoensgebonden allergische rhinitis die geen behandeling vereist, kan worden getolereerd).
• Positieve resultaten van serologisch onderzoek voor HBV, HCV, HIV of tuberculose
• Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
• Behoefte aan voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en/of niet-voorgeschreven medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of verwachte behoefte aan gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek.
• Vrijwilligers die zich niet willen houden aan de bepalingen van dit protocol
• Symptomen van een significante (volgens medisch oordeel van de onderzoeker) somatische of psychische aandoening in de periode van twee weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.