Terveille vapaaehtoisille annetun 10, 40 ja 80 µg/kg XG-102:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Xigen SA
Terveille miespuolisille vapaaehtoisille 10, 40 ja 80 µg/kg XG-102:n kertainfuusion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, annosta nostavassa vaiheen I tutkimuksessa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia XG-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille miespuolisille 10, 40 ja 80 µg/kg XG-102:ta on annettu iv-infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Allschwil, BS, Sveitsi, 4123
- Covance Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Ikä ≥ 18 - ≤ 45 vuotta
- Verenpaine: 100-150 mmHg systolinen, 50-95 mmHg diastolinen ja pulssi: 50-100 lyöntiä minuutissa.
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 ja paino 50-100 kg.
- Pystyy kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä tutkijan ja hänen henkilöstönsä kanssa
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen mittausten ja digitaalisten 12-kytkentäisten EKG-lukemien perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään neljä viikkoa sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat eli yli 10 savuketta päivässä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Vähintään 500 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaisi olennaisesti häiritä tutkittavan turvallisuutta, lääkkeen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tutkimusarvioita, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, kilpirauhasen toiminnan poikkeavuudet, mukaan lukien epänormaalit kilpirauhashormoniarvot Seulontaarviointi, sydän- ja verisuonihäiriöt, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät virtsateiden täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Lääkkeen seulonnan positiiviset tulokset.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinnissa.
- Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai muille lääkkeille
- Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia (kausiluonteista allergista nuhaa, joka ei vaadi hoitoa, voidaan sietää).
- Positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta HBV:n, HCV:n, HIV:n tai tuberkuloosin varalta
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tarve 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja/tai reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai odotettavissa olevan samanaikaisen lääkkeen tarve tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tämän pöytäkirjan määräyksiä
- Merkittävän (tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella) somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet kahden viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
yksi suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: XG-102 10 µg/kg
|
yksi suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: XG-102 40 µg/kg
|
yksi suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: XG-102 80 µg/kg
|
yksi suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XG-102:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
XG-102:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja intensiteetin, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen, silmätutkimuksen perusteella
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 16 aikapistettä 24 tuntiin asti
|
Farmakokineettinen profiili arvioidaan määrittämällä Cmax, AUC, puoliintumisaika, puhdistuma ja jakautumistilavuus
|
16 aikapistettä 24 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDD-1002-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .