건강한 지원자에게 투여된 10, 40 및 80 μg/kg XG-102의 단일 iv 주입의 안전성, 내약성 및 PK
2012년 4월 3일 업데이트: Xigen SA
무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제, 용량 증량 I상 연구에서 건강한 남성 지원자에게 투여된 10, 40 및 80 μg/kg XG-102의 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 약동학
연구의 목적은 건강한 남성 지원자에게 10, 40 및 80 ㎍/kg XG-102의 단일 점증 용량의 iv 주입 후 XG-102의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BS
-
Allschwil, BS, 스위스, 4123
- Covance Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 연령 ≥ 18 ~ ≤ 45세
- 혈압: 수축기 100~150mmHg, 이완기 50~95mmHg 및 맥박수: 50~100bpm.
- 체질량 지수는 18.5~30.0kg/m2이고 체중은 50~100kg 범위입니다.
- 조사관 및 그/그녀의 직원과 소통하고 협력할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 결과, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정 및 디지털 12 리드 ECG 판독값을 기반으로 한 건강
- 서면 동의서 획득
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 적어도 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심한 흡연자, 즉 하루에 10개비 이상의 담배
- 지난 4주 동안 임상시험 참여
- 연구의 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실
- 피험자 안전, 약물의 분포, 대사 또는 배설 또는 연구 평가를 관련 있게 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 손상된 신장 또는 간 기능, 당뇨병, 갑상선 기능 이상(비정상적인 갑상선 호르몬 수치 포함) 선별 평가, 심혈관 이상, 확연한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 요로의 전체적 또는 부분적 폐색과 관련된 상태.
- 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 약물 스크리닝의 양성 결과.
- 스크리닝 또는 기준선 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
- 약물 또는 기타 의약품에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(치료가 필요하지 않은 계절성 알레르기 비염은 허용될 수 있음).
- HBV, HCV, HIV 또는 결핵에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
- 심각한 정신 장애의 병력.
- 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 처방 약물의 필요성 및/또는 약물 투여 전 7일 이내의 비처방 약물 또는 연구 동안 임의의 병용 약물에 대한 예상되는 필요성.
- 이 의정서의 조항을 따르지 않으려는 자원봉사자
- 약물 투여 전 2주 기간 동안 중대한(조사자의 의학적 판단에 따라) 신체 또는 정신 질환의 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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단일 정맥 주입
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실험적: XG-102 10㎍/kg
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단일 정맥 주입
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실험적: XG-102 40㎍/kg
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단일 정맥 주입
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실험적: XG-102 80㎍/kg
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단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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XG-102의 안전성
기간: 1 개월
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유해 사례의 발생률 및 강도, 임상 실험실 평가, 바이탈 사인, ECG, 신체 검사, 안구 검사에 의해 평가된 XG-102의 안전성
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 최대 24시간까지 16개의 시점
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약동학 프로파일은 Cmax, AUC, 반감기, 클리어런스, 분포 용적을 결정하여 평가합니다.
|
최대 24시간까지 16개의 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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