Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une perfusion iv unique de 10, 40 et 80 µg/kg de XG-102 administrée à des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé
• Âge ≥ 18 à ≤ 45 ans
• PA : 100 - 150 mm Hg systolique, 50 - 95 mm Hg diastolique et pouls : 50 - 100 bpm.
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2 et poids corporel entre 50 et 100 kg.
• Sont capables de communiquer et de coopérer avec l'enquêteur et son personnel
• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et des lectures ECG numériques à 12 dérivations
• Consentement éclairé écrit obtenu
• Les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant et pendant au moins les quatre semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour
• Participation à un essai clinique au cours des 4 semaines précédentes
• Perte de 500 mL de sang ou plus au cours de la période de 3 mois avant la visite de dépistage de l'étude
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer de manière pertinente avec la sécurité du sujet, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou les évaluations de l'étude, c'est-à-dire une fonction rénale ou hépatique altérée, un diabète sucré, des anomalies de la fonction thyroïdienne, y compris des valeurs anormales d'hormones thyroïdiennes dans le Évaluation de dépistage, anomalies cardiovasculaires, symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou affections associées à une obstruction totale ou partielle des voies urinaires.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
• Résultats positifs du dépistage de drogue.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage ou de l'évaluation de base.
• Un antécédent de toute réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité à un médicament ou à d'autres médicaments
• Présence ou antécédent d'allergie nécessitant un traitement aigu ou chronique (la rhinite allergique saisonnière ne nécessitant aucun traitement peut être tolérée).
• Résultats positifs à l'examen sérologique pour le VHB, le VHC, le VIH ou la tuberculose
• Antécédents de troubles mentaux graves.
• Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du médicament et/ou de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament ou besoin anticipé de tout médicament concomitant pendant l'étude.
• Volontaires qui ne veulent pas se conformer aux dispositions du présent protocole
• Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante (selon le jugement médical de l'investigateur) au cours des deux semaines précédant l'administration du médicament.