Sikkerhet, toleranse og farmakokinetiske egenskaper ved en enkelt iv infusjon på 10, 40 og 80 µg/kg XG-102 administrert til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige
• Alder ≥ 18 til ≤ 45 år
• BP: 100 - 150 mm Hg systolisk, 50 - 95 mm Hg diastolisk og puls: 50 - 100 bpm.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 og kroppsvekt i området 50 - 100 kg.
• Er i stand til å kommunisere og samarbeide med etterforskeren og hans/hennes ansatte
• Frisk på grunnlag av sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og digitale 12 avlednings-EKG-avlesninger
• Skriftlig informert samtykke innhentet
• Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og i minst fire uker etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Storrøykere, det vil si mer enn 10 sigaretter per dag
• Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
• Tap av 500 ml blod eller mer i løpet av 3 måneders perioden før screeningbesøket til studien
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller studievurderingene, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, unormale funksjoner i skjoldbruskkjertelen, inkludert unormale skjoldbruskhormonverdier i Screeningsevaluering, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander forbundet med total eller delvis obstruksjon av urinveiene.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene.
• Positive resultater av stoffet Screening.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening eller baseline-evaluering.
• En historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament eller andre medisiner
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (sesongbetinget allergisk rhinitt som ikke krever behandling kan tolereres).
• Positive resultater fra serologisk undersøkelse for HBV, HCV, HIV eller tuberkulose
• Historie med alvorlige psykiske lidelser.
• Behov for reseptbelagte medisiner innen 30 dager før administrering av legemidlet og/eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før administrering av legemidlet eller forventet behov for samtidig medisinering under studien.
• Frivillige som ikke er villige til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
• Symptomer på en betydelig (etter etterforskerens medisinske vurdering) somatisk eller psykisk sykdom i løpet av to uker før legemiddeladministrering.