Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una infusión iv única de 10, 40 y 80 µg/kg de XG-102 administrada a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• voluntarios varones sanos
• Edad ≥ 18 a ≤ 45 años
• PA: 100 - 150 mm Hg sistólica, 50 - 95 mm Hg diastólica y pulso: 50 - 100 lpm.
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2 y peso corporal en el rango de 50 a 100 kg.
• Son capaces de comunicarse y cooperar con el Investigador y su personal
• Saludable según el historial médico, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales y las lecturas digitales de ECG de 12 derivaciones
• Consentimiento informado por escrito obtenido
• Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante al menos las cuatro semanas posteriores a la administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumadores empedernidos, es decir, más de 10 cigarrillos al día
• Participación en un ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores
• Pérdida de 500 ml de sangre o más durante el período de 3 meses antes de la visita de selección del estudio
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir de manera relevante con la seguridad del sujeto, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco o las evaluaciones del estudio, es decir, deterioro de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías de la función tiroidea, incluidos valores anormales de hormona tiroidea en el Evaluación de detección, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción total o parcial del tracto urinario.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
• Resultados positivos del Screening de drogas.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de selección o de referencia.
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco u otros medicamentos.
• Presencia o antecedentes de alguna alergia que requiera tratamiento agudo o crónico (puede tolerarse la rinitis alérgica estacional que no requiera tratamiento).
• Resultados positivos del examen serológico para HBV, HCV, HIV o tuberculosis
• Antecedentes de trastornos mentales graves.
• Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento y/o medicamento sin receta dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento o necesidad anticipada de cualquier medicamento concomitante durante el estudio.
• Voluntarios que no estén dispuestos a cumplir con las disposiciones de este protocolo
• Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa (según el criterio médico del investigador) en el período de dos semanas anterior a la administración del fármaco.