Sikkerhed, tolerabilitet og PK af en enkelt iv infusion på 10, 40 og 80 µg/kg XG-102 administreret til raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige frivillige
• Alder ≥ 18 til ≤ 45 år
• BP: 100 - 150 mm Hg systolisk, 50 - 95 mm Hg diastolisk og puls: 50 - 100 bpm.
• Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 og kropsvægt i intervallet 50 - 100 kg.
• Er i stand til at kommunikere og samarbejde med efterforskeren og hans/hendes personale
• Sund på basis af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og digitale 12-aflednings-EKG-aflæsninger
• Indhentet skriftligt informeret samtykke
• Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under og i mindst de fire uger efter administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Storrygere, det vil sige mere end 10 cigaretter om dagen
• Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 4 uger
• Tab af 500 ml blod eller mere i løbet af 3 måneders perioden før screeningsbesøget i undersøgelsen
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller undersøgelsesvurderingerne, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, abnormiteter i skjoldbruskkirtlen, herunder unormale thyreoideahormonværdier i Screeningsevaluering, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år.
• Positive resultater af lægemidlet Screening.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screeningen eller baseline-evalueringen.
• En historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller anden medicin
• Tilstedeværelse eller historie af enhver allergi, der kræver akut eller kronisk behandling (sæsonbestemt allergisk rhinitis, som ikke kræver behandling, kan tolereres).
• Positive resultater fra serologisk undersøgelse for HBV, HCV, HIV eller tuberkulose
• Anamnese med alvorlige psykiske lidelser.
• Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før administration af lægemidlet og/eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før administration af lægemidlet eller forventet behov for eventuel samtidig medicinering under undersøgelsen.
• Frivillige, der ikke er villige til at overholde bestemmelserne i denne protokol
• Symptomer på en betydelig (efter efterforskerens medicinske vurdering) somatisk eller psykisk sygdom i to ugers perioden forud for lægemiddeladministration.