Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única infusão iv de 10, 40 e 80 µg/kg de XG-102 administrado a voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos saudáveis
• Idade ≥ 18 a ≤ 45 anos
• PA: 100 - 150 mm Hg sistólica, 50 - 95 mm Hg diastólica e frequência de pulso: 50 - 100 bpm.
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2 e peso corporal na faixa de 50 a 100 kg.
• São capazes de se comunicar e cooperar com o Investigador e sua equipe
• Saudável com base no histórico médico, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e leituras digitais de ECG de 12 derivações
• Consentimento informado por escrito obtido
• Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem usar contracepção adequada durante e por pelo menos quatro semanas após a administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Fumantes pesados, ou seja, mais de 10 cigarros por dia
• Participação em um ensaio clínico durante as 4 semanas anteriores
• Perda de 500 mL de sangue ou mais durante o período de 3 meses antes da visita de triagem do estudo
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir de forma relevante na segurança do sujeito, na distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou nas avaliações do estudo, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades da função tireoidiana, incluindo valores anormais de hormônio tireoidiano no Avaliação de triagem, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas à obstrução total ou parcial do trato urinário.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
• Resultados positivos da triagem de drogas.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou avaliação inicial.
• Uma história de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer droga ou outros medicamentos
• Presença ou história de qualquer alergia que requeira tratamento agudo ou crônico (rinite alérgica sazonal que não requer tratamento pode ser tolerada).
• Resultados positivos do exame de sorologia para HBV, HCV, HIV ou tuberculose
• Histórico de transtornos mentais graves.
• Necessidade de qualquer medicação prescrita dentro de 30 dias antes da administração da droga e/ou medicação não prescrita dentro de 7 dias antes da administração da droga ou necessidade antecipada de qualquer medicação concomitante durante o estudo.
• Voluntários que não estejam dispostos a cumprir as disposições deste protocolo
• Sintomas de uma doença somática ou mental significativa (a critério médico do Investigador) no período de duas semanas anterior à administração do medicamento.