Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej infuzji dożylnej 10, 40 i 80 µg/kg XG-102 podawanej zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej
• Wiek ≥ 18 do ≤ 45 lat
• BP: 100 - 150 mm Hg skurczowe, 50 - 95 mm Hg rozkurczowe i tętno: 50 - 100 uderzeń na minutę.
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 i masa ciała w przedziale 50 - 100 kg.
• Są w stanie komunikować się i współpracować z badaczem i jego/jej personelem
• Zdrowy na podstawie historii choroby, wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i cyfrowych odczytów EKG z 12 odprowadzeń
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę
• Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej cztery tygodnie po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Nałogowi palacze, czyli więcej niż 10 papierosów dziennie
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Utrata 500 ml krwi lub więcej w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badaniu
• Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą istotnie wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub na ocenę badania, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, w tym nieprawidłowe wartości hormonów tarczycy we krwi Ocena przesiewowa, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitą lub częściową niedrożnością dróg moczowych.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych leku.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub oceny początkowej.
• Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub inne leki
• Obecność lub historia alergii wymagającej ostrego lub przewlekłego leczenia (sezonowy alergiczny nieżyt nosa, który nie wymaga leczenia, może być tolerowany).
• Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HBV, HCV, HIV lub gruźlicy
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
• Potrzeba jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem leku i/lub leku bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub przewidywana potrzeba jakiegokolwiek towarzyszącego leku podczas badania.
• Wolontariuszy, którzy nie chcą zastosować się do postanowień niniejszego protokołu
• Objawy istotnej (w ocenie lekarza Badacza) choroby somatycznej lub psychicznej w okresie dwóch tygodni poprzedzających podanie leku.