Egészséges önkénteseknek adott 10, 40 és 80 µg/kg XG-102 egyszeri intravénás infúzió biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai jellemzői

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi önkéntesek
• Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év között
• BP: 100-150 Hgmm szisztolés, 50-95 Hgmm diasztolés és pulzusszám: 50-100 bpm.
• Testtömegindex 18,5 és 30,0 kg/m2 között, testtömeg pedig 50-100 kg tartományban.
• Képes kommunikálni és együttműködni a nyomozóval és munkatársaival
• Egészséges a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések és a digitális 12 elvezetéses EKG leolvasások alapján
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
• A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és legalább négy hétig azt követően.

Kizárási kritériumok:

• Erős dohányosok, azaz naponta több mint 10 cigaretta
• Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hét során
• 500 ml vagy több vér elvesztése a vizsgálat szűrővizsgálatát megelőző 3 hónapban
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát, a gyógyszer eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását vagy a vizsgálati értékeléseket, azaz károsodott vese- vagy májfunkció, diabetes mellitus, pajzsmirigyműködési rendellenességek, beleértve a kóros pajzsmirigyhormon-értékeket a Szűrővizsgálat, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy a húgyutak teljes vagy részleges elzáródásával kapcsolatos állapotok.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben.
• A gyógyszerszűrés pozitív eredményei.
• Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a szűréskor vagy a kiindulási értékeléskor.
• Bármilyen súlyos mellékhatás, illetve bármely gyógyszerrel vagy más gyógyszerrel szembeni túlérzékenység a kórelőzményében
• Bármilyen akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (a kezelést nem igénylő szezonális allergiás nátha tolerálható).
• A HBV, HCV, HIV vagy tuberkulózis szerológiai vizsgálatának pozitív eredménye
• Súlyos mentális zavarok anamnézisében.
• Bármilyen vényköteles gyógyszerre van szükség a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerre a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, vagy bármely egyidejű gyógyszerre várható igény a vizsgálat során.
• Önkéntesek, akik nem hajlandók betartani a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseit
• Jelentős (a vizsgáló orvosi megítélése szerint) szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző két hétben.