Bezpečnost, snášenlivost a PK jedné iv infuze 10, 40 a 80 µg/kg XG-102 podané zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští dobrovolníci
• Věk ≥ 18 až ≤ 45 let
• TK: 100 - 150 mm Hg systolický, 50 - 95 mm Hg diastolický a tepová frekvence: 50 - 100 bpm.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost v rozmezí 50 - 100 kg.
• Jsou schopni komunikovat a spolupracovat s vyšetřovatelem a jeho pracovníky
• Zdravý na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a digitálního 12svodového EKG
• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku musí během podávání studovaného léku a alespoň čtyři týdny po něm používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Silní kuřáci, tedy více než 10 cigaret denně
• Účast na klinické studii během předchozích 4 týdnů
• Ztráta 500 ml krve nebo více během období 3 měsíců před screeningovou návštěvou studie
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně narušit bezpečnost subjektu, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku nebo hodnocení studie, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, abnormality funkce štítné žlázy včetně abnormálních hodnot hormonů štítné žlázy Screeningové hodnocení, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s úplnou nebo částečnou obstrukcí močových cest.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
• Pozitivní výsledky screeningu léků.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo základním hodnocení.
• Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo jiné léky
• Přítomná nebo anamnéza jakékoli alergie vyžadující akutní nebo chronickou léčbu (sezónní alergická rýma, která nevyžaduje léčbu, nemusí být tolerována).
• Pozitivní výsledky sérologického vyšetření na HBV, HCV, HIV nebo tuberkulózu
• Závažné duševní poruchy v anamnéze.
• Potřeba jakékoli medikace na předpis během 30 dnů před podáním léčiva a/nebo léčiva bez předpisu během 7 dnů před podáním léčiva nebo předpokládaná potřeba jakékoli souběžné medikace během studie.
• Dobrovolníci, kteří nejsou ochotni dodržovat ustanovení tohoto protokolu
• Příznaky významného (podle lékařského úsudku vyšetřovatele) somatického nebo duševního onemocnění v období dvou týdnů před podáním drogy.