認知バイアス修正とiCBTを組み合わせた社会恐怖症の治療 (SOFIE13a)
2016年10月29日 更新者：Per Carlbring, PhD、Umeå University
インターネットベースの認知バイアス修正と認知行動療法の組み合わせによる社交恐怖症の症状の軽減
この研究の目的は、認知バイアスの修正と認知行動療法を組み合わせたインターネットベースの治療プログラムが、この障害と診断された集団の社会恐怖症の症状を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
以前の研究では、社交恐怖症の人は注意バイアスがあり、嫌悪刺激 (顔の表情を判断するなど) に集中したり回避したりすることが多く、それによってバイアスが強化されることが示されています。
コンピュータ化されたトレーニング プログラムは、暗黙のうちにユーザーの注意を引くように開発されています。
この研究では、確立され、十分に研究され、効果が証明されているインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) と組み合わせたこのようなプログラムが、社交恐怖症の診断基準を満たす 128 人の参加者に提供されます。前後の測定値が比較されます。
参加者は、認知バイアス修正プログラムの 2 つのバリアントのうちの 1 つを受け取る 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (両方とも iCBT を受け取ります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90187
- Department of Psychology, Umeå University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 社交恐怖症と診断されている（DSM-IV基準による）
- インターネットに接続されたコンピュータへのアクセス
除外基準:
- 重度のうつ病（および/または自殺行動）
- 他の重度の精神状態に苦しんでいる（例： 精神病）
- 薬の不安定な使用（3か月の安定した投薬）
- 並行して他の心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBM トレーニング プログラム バリアント 1 + iCBT
認知バイアス修正トレーニング プログラム バリアント 1 と iCBT の組み合わせ
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インターネットを利用した認知行動療法の確立された形。
進行状況の管理、心理教育テキスト、課題、宿題を含む自助モジュール。
セラピストがお手伝い。
注意の認知バイアスを暗黙のうちに修正するためのコンピューター化されたインターネットベースのトレーニングプログラム、バリアント 4。 500ms-1000ms の後に、これらの単語または顔の 1 つの前の位置でプローブ (< または >) が続き、キーボードの対応する矢印ボタンを押すように求められます。 セッション中に合計 96 の単語のペアと 96 の顔のペアが表示されます。 3 分の 1 はニュートラル ネガティブ、3 分の 1 はニュートラル ポジティブ、3 分の 1 はネガティブ ポジティブです。 プローブは常に、より否定的な単語または顔に続きます。 期間: 約。 10分。 セッションごと。 頻度: 1 日 1 回、2 週間。 |
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実験的：CBM トレーニング プログラム バリアント 2 + iCBT
認知バイアス修正トレーニング プログラム バリアント 2 と iCBT の組み合わせ
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インターネットを利用した認知行動療法の確立された形。
進行状況の管理、心理教育テキスト、課題、宿題を含む自助モジュール。
セラピストがお手伝い。
コンピュータ化された、インターネットベースのコントロールトレーニングプログラム、バリアント 2. 参加者は、500 ミリ秒から 1000 ミリ秒の間、単語のペアまたは顔のペア (ニュートラル - ネガティブ、ニュートラル - ポジティブ、またはネガティブ - ポジティブ) にさらされます。これらの単語または顔の 1 つの前の位置で (< または >) をプローブし、キーボードの対応する矢印ボタンを押すように求められます。 セッション中に合計 96 の単語のペアと 96 の顔のペアが表示されます。 3 分の 1 はニュートラル ネガティブ、3 分の 1 はニュートラル ポジティブ、3 分の 1 はネガティブ ポジティブです。 プローブは、より正の刺激とより負の刺激を同じ頻度で追跡します。 期間: 約。 10分。 セッションごと。 頻度: 1 日 1 回、2 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR) のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) は、精神科医で研究者でもある Michael Liebowitz によるアンケートで、社交不安障害患者が恐れる可能性のある社会的相互作用とパフォーマンス状況の範囲を評価することを目的としています。
臨床試験の結果を研究するために一般的に使用されます。
この尺度は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目の 24 項目を備えています。
自己申告による診断として使用するためのものではありません。
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24時間
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Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR) のベースラインからの変化
時間枠：11週間
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) は、精神科医で研究者でもある Michael Liebowitz によるアンケートで、社交不安障害患者が恐れる可能性のある社会的相互作用とパフォーマンス状況の範囲を評価することを目的としています。
臨床試験の結果を研究するために一般的に使用されます。
この尺度は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目の 24 項目を備えています。
自己申告による診断として使用するためのものではありません。
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11週間
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Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR) のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) は、精神科医で研究者でもある Michael Liebowitz によるアンケートで、社交不安障害患者が恐れる可能性のある社会的相互作用とパフォーマンス状況の範囲を評価することを目的としています。
臨床試験の結果を研究するために一般的に使用されます。
この尺度は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目の 24 項目を備えています。
自己申告による診断として使用するためのものではありません。
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4ヶ月
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Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から2週間
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) は、精神科医で研究者でもある Michael Liebowitz によるアンケートで、社交不安障害患者が恐れる可能性のある社会的相互作用とパフォーマンス状況の範囲を評価することを目的としています。
臨床試験の結果を研究するために一般的に使用されます。
この尺度は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目の 24 項目を備えています。
自己申告による診断として使用するためのものではありません。
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治療開始から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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24時間
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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9項目のうつ病評価尺度。
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24時間
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：11週間
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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11週間
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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4ヶ月
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Quality Of Life Inventory (QOLI) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から2週間
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QOLI アセスメントでは、愛、仕事、遊びなど、人生の 16 の分野における総合スコアと問題点と強みのプロファイルが得られます。
QOLI テストは、ポジティブな心理学とポジティブなメンタルヘルスの尺度です。
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治療開始から2週間
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社会恐怖症尺度 + 社会的相互作用不安尺度のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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社会不安/恐怖症の自己評価測定。
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24時間
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社会恐怖症尺度 + 社会的相互作用不安尺度のベースラインからの変化
時間枠：11週間
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社会不安/恐怖症の自己評価測定。
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11週間
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社会恐怖症尺度 + 社会的相互作用不安尺度のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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社会不安/恐怖症の自己評価測定。
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4ヶ月
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社会恐怖症尺度 + 社会的相互作用不安尺度のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から2週間
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社会不安/恐怖症の自己評価測定。
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治療開始から2週間
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：11週間
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9項目のうつ病評価尺度。
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11週間
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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9項目のうつ病評価尺度。
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4ヶ月
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から2週間
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9項目のうつ病評価尺度。
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治療開始から2週間
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Mini-SPIN のベースラインからの変化
時間枠：毎日、治療開始後 1 ～ 15 日
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Mini-SPIN は、5 段階のリッカート スケールを使用して社会恐怖症の症状を評価するための 3 項目の自己評価尺度です。
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毎日、治療開始後 1 ～ 15 日
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Mini-SPIN のベースラインからの変化
時間枠：11週間
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Mini-SPIN は、5 段階のリッカート スケールを使用して社会恐怖症の症状を評価するための 3 項目の自己評価尺度です。
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11週間
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Mini-SPIN のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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Mini-SPIN は、5 段階のリッカート スケールを使用して社会恐怖症の症状を評価するための 3 項目の自己評価尺度です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boettcher J, Andersson G, Carlbring P; SOFIE-13 Research Group. Combining attention training with cognitive-behavior therapy in Internet-based self-help for social anxiety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 8;14:68. doi: 10.1186/1745-6215-14-68.
- Boettcher J, Hasselrot J, Sund E, Andersson G, Carlbring P. Combining attention training with internet-based cognitive-behavioural self-help for social anxiety: a randomised controlled trial. Cogn Behav Ther. 2014;43(1):34-48. doi: 10.1080/16506073.2013.809141. Epub 2013 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。