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Traitement de la phobie sociale avec modification combinée des biais cognitifs et iCBT (SOFIE13a)

29 octobre 2016 mis à jour par: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Réduction des symptômes de la phobie sociale grâce à la combinaison de la modification des biais cognitifs basée sur Internet et de la thérapie cognitivo-comportementale

Le but de cette étude est de déterminer si un programme de traitement basé sur Internet, consistant en une combinaison de modification des biais cognitifs et de thérapie cognitivo-comportementale, réduit les symptômes de phobie sociale chez une population diagnostiquée avec ce trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que les personnes atteintes de phobie sociale ont des biais d'attention, se concentrant souvent sur ou évitant les stimuli aversifs (tels que juger les expressions faciales) et renforçant ainsi le biais. Des programmes de formation informatisés ont été développés pour diriger implicitement l'attention des utilisateurs. Dans cette étude, un tel programme - combiné à une forme efficace établie, bien documentée et éprouvée de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basée sur Internet - sera proposé à 128 participants qui répondent aux critères de diagnostic de la phobie sociale, et le les mesures avant/après seront comparées. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes, recevant l'une des deux variantes du programme de modification des biais cognitifs (les deux reçoivent l'iCBT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit fourni
  • Phobie sociale diagnostiquée (selon les critères du DSM-IV)
  • Accès à un ordinateur avec connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère (et/ou comportement suicidaire)
  • Souffrez d'autres troubles psychiatriques graves (par ex. psychose)
  • Utilisation non stable de médicaments (dosage stable de 3 mois)
  • Suivre un autre traitement psychologique parallèle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de formation CBM variante 1 + iCBT
Variante 1 du programme d'entraînement à la modification des biais cognitifs combiné à l'iCBT
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale administrée par Internet (iCBT)
Forme établie de thérapie cognitivo-comportementale administrée par Internet. Progression maîtrisée, modules d'auto-assistance avec textes psychoéducatifs, devoirs et devoirs. Thérapeute assisté.
Comportemental: Variante 1 du programme de formation sur la modification des préjugés cognitifs

Programme de formation informatisé basé sur Internet pour la modification implicite du biais cognitif de l'attention, variante 4. Le participant est exposé à une paire de mots ou à une paire de visages -- neutre-négatif, neutre-positif ou négatif-positif -- pour 500ms-1000ms, suivi d'une sonde (< ou >) dans la position précédente d'UN de ces mots ou visages et est ensuite invité à appuyer sur le bouton fléché correspondant sur un clavier. Au total, 96 paires de mots et 96 paires de visages sont affichées au cours d'une session. Un tiers est neutre-négatif, un tiers est neutre-positif et un tiers est négatif-positif. La sonde suit toujours le mot ou le visage le plus négatif.

Durée : env. 10 minutes. par session. Fréquence : Une fois par jour pendant 2 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Programme de formation CBM variante 2 + iCBT
Variante 2 du programme d'entraînement à la modification des biais cognitifs combiné à l'iCBT
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale administrée par Internet (iCBT)
Forme établie de thérapie cognitivo-comportementale administrée par Internet. Progression maîtrisée, modules d'auto-assistance avec textes psychoéducatifs, devoirs et devoirs. Thérapeute assisté.
Comportemental: Variante 2 du programme de formation sur la modification des préjugés cognitifs

Programme de formation au contrôle informatisé, basé sur Internet, variante 2. Le participant est exposé à une paire de mots ou à une paire de visages -- neutre-négatif, neutre-positif ou négatif-positif -- pendant 500 à 1000 ms, suivi d'un sonde (< ou >) dans la position précédente d'UN de ces mots ou visages et est ensuite invité à appuyer sur la touche fléchée correspondante sur un clavier. Au total, 96 paires de mots et 96 paires de visages sont affichées au cours d'une session. Un tiers est neutre-négatif, un tiers est neutre-positif et un tiers est négatif-positif. La sonde suit le stimulus le plus positif et le stimulus le plus négatif avec une fréquence égale.

Durée : env. 10 minutes. par session. Fréquence : Une fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz auto-évaluée (LSAS-SR)
Délai: 24 heures
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est un questionnaire du psychiatre et chercheur Michael Liebowitz, dont l'objectif est d'évaluer l'éventail des situations d'interaction sociale et de performance que les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale peuvent craindre. Il est couramment utilisé pour étudier les résultats des essais cliniques. L'échelle comporte 24 items, 13 relatifs à l'anxiété de performance et 11 concernant les situations sociales. Il n'est pas destiné à être utilisé comme diagnostic d'auto-déclaration.
24 heures
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz auto-évaluée (LSAS-SR)
Délai: 11 semaines
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est un questionnaire du psychiatre et chercheur Michael Liebowitz, dont l'objectif est d'évaluer l'éventail des situations d'interaction sociale et de performance que les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale peuvent craindre. Il est couramment utilisé pour étudier les résultats des essais cliniques. L'échelle comporte 24 items, 13 relatifs à l'anxiété de performance et 11 concernant les situations sociales. Il n'est pas destiné à être utilisé comme diagnostic d'auto-déclaration.
11 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz auto-évaluée (LSAS-SR)
Délai: 4 mois
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est un questionnaire du psychiatre et chercheur Michael Liebowitz, dont l'objectif est d'évaluer l'éventail des situations d'interaction sociale et de performance que les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale peuvent craindre. Il est couramment utilisé pour étudier les résultats des essais cliniques. L'échelle comporte 24 items, 13 relatifs à l'anxiété de performance et 11 concernant les situations sociales. Il n'est pas destiné à être utilisé comme diagnostic d'auto-déclaration.
4 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz auto-évaluée (LSAS-SR)
Délai: Deux semaines de traitement
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est un questionnaire du psychiatre et chercheur Michael Liebowitz, dont l'objectif est d'évaluer l'éventail des situations d'interaction sociale et de performance que les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale peuvent craindre. Il est couramment utilisé pour étudier les résultats des essais cliniques. L'échelle comporte 24 items, 13 relatifs à l'anxiété de performance et 11 concernant les situations sociales. Il n'est pas destiné à être utilisé comme diagnostic d'auto-déclaration.
Deux semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 24 heures
L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs. Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
24 heures
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 24 heures
Échelle d'évaluation de la dépression en 9 points.
24 heures
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 11 semaines
L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs. Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
11 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 4 mois
L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs. Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 2 semaines de traitement
L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs. Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
2 semaines de traitement
Changement par rapport au départ dans l'échelle de phobie sociale + l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: 24 heures
Mesures auto-évaluées de l'anxiété/phobie sociale.
24 heures
Changement par rapport au départ dans l'échelle de phobie sociale + l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: 11 semaines
Mesures auto-évaluées de l'anxiété/phobie sociale.
11 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de phobie sociale + l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: 4 mois
Mesures auto-évaluées de l'anxiété/phobie sociale.
4 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle de phobie sociale + l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: 2 semaines de traitement
Mesures auto-évaluées de l'anxiété/phobie sociale.
2 semaines de traitement
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 11 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression en 9 points.
11 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 4 mois
Échelle d'évaluation de la dépression en 9 points.
4 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 2 semaines de traitement
Échelle d'évaluation de la dépression en 9 points.
2 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-SPIN
Délai: Tous les jours, 1 à 15 jours après le début du traitement
Mini-SPIN est une échelle d'auto-évaluation en trois points pour l'évaluation des symptômes de la phobie sociale à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.
Tous les jours, 1 à 15 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-SPIN
Délai: 11 semaines
Mini-SPIN est une échelle d'auto-évaluation en trois points pour l'évaluation des symptômes de la phobie sociale à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.
11 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-SPIN
Délai: 4 mois
Mini-SPIN est une échelle d'auto-évaluation en trois points pour l'évaluation des symptômes de la phobie sociale à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOFIE13a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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