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Tratamento de Fobia Social com Modificação de Viés Cognitivo Combinado e iCBT (SOFIE13a)

29 de outubro de 2016 atualizado por: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Redução de sintomas de fobia social com modificação combinada de viés cognitivo baseada na Internet e terapia cognitivo-comportamental

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de tratamento baseado na Internet, que consiste em modificação combinada de viés cognitivo e terapia cognitivo-comportamental, reduz os sintomas de fobia social entre uma população diagnosticada com esse transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que indivíduos com fobia social têm vieses de atenção, muitas vezes focando ou evitando estímulos aversivos (como julgar expressões faciais) e, assim, reforçar o viés. Programas de treinamento computadorizados foram desenvolvidos para direcionar implicitamente a atenção dos usuários. Neste estudo, tal programa - combinado com uma forma eficaz estabelecida, bem pesquisada e comprovada de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) - será fornecido a 128 participantes que atendem aos critérios de diagnóstico para fobia social, e o as medições pré/pós serão comparadas. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos, recebendo uma das duas variantes do programa de modificação do viés cognitivo (ambos recebem iCBT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • Fobia social diagnosticada (de acordo com os critérios do DSM-IV)
  • Acesso a computador com ligação à internet

Critério de exclusão:

  • Depressão grave (e/ou comportamento suicida)
  • Sofrer de outra condição psiquiátrica grave (p. psicose)
  • Uso não estável de medicamentos (3 meses de dosagem estável)
  • Submetendo-se a outro tratamento psicológico paralelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de treinamento CBM variante 1 + iCBT
Programa de treinamento de modificação de viés cognitivo variante 1 combinado com iCBT
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental administrada pela Internet (iCBT)
Forma estabelecida de terapia cognitivo-comportamental administrada pela Internet. Progresso controlado, módulos de autoajuda com textos psicoeducativos, tarefas e trabalhos de casa. Terapeuta assistida.
Comportamental: Programa de treinamento de modificação de viés cognitivo variante 1

Programa de treinamento computadorizado baseado na Internet para modificação implícita do viés cognitivo de atenção, variante 4. O participante é exposto a um par de palavras ou um par de rostos - neutro-negativo, neutro-positivo ou negativo-positivo - para 500ms-1000ms, seguido por uma sonda (< ou >) na posição anterior de UMA dessas palavras ou rostos e, em seguida, é solicitado a pressionar o botão de seta correspondente em um teclado. Um total de 96 pares de palavras e 96 pares de faces são mostrados durante uma sessão. Um terço é neutro-negativo, um terço é neutro-positivo e um terço é negativo-positivo. A sonda sempre segue a palavra ou face mais negativa.

Duração: aprox. 10 min. por sessão. Frequência: Uma vez por dia durante 2 semanas.
EXPERIMENTAL: Programa de treinamento CBM variante 2 + iCBT
Programa de treinamento de modificação de viés cognitivo variante 2 combinado com iCBT
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental administrada pela Internet (iCBT)
Forma estabelecida de terapia cognitivo-comportamental administrada pela Internet. Progresso controlado, módulos de autoajuda com textos psicoeducativos, tarefas e trabalhos de casa. Terapeuta assistida.
Comportamental: Programa de treinamento de modificação de viés cognitivo variante 2

Programa computadorizado de treinamento de controle baseado na Internet, variante 2. O participante é exposto a um par de palavras ou um par de rostos - neutro-negativo, neutro-positivo ou negativo-positivo - por 500ms-1000ms, seguido por um sonda (< ou >) na posição anterior de UMA dessas palavras ou rostos e, em seguida, é solicitado a pressionar o botão de seta correspondente em um teclado. Um total de 96 pares de palavras e 96 pares de faces são mostrados durante uma sessão. Um terço é neutro-negativo, um terço é neutro-positivo e um terço é negativo-positivo. A sonda segue o estímulo mais positivo e o estímulo mais negativo com igual frequência.

Duração: aprox. 10 min. por sessão. Frequência: Uma vez por dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz Autoavaliada (LSAS-SR)
Prazo: 24 horas
A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) é um questionário do psiquiatra e pesquisador Michael Liebowitz, cujo objetivo é avaliar a gama de situações de interação e desempenho social que os pacientes com transtorno de ansiedade social podem temer. É comumente usado para estudar resultados em ensaios clínicos. A escala apresenta 24 itens, 13 relativos à ansiedade de desempenho e 11 relativos a situações sociais. Não se destina a ser usado como um diagnóstico de autorrelato.
24 horas
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz Autoavaliada (LSAS-SR)
Prazo: 11 semanas
A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) é um questionário do psiquiatra e pesquisador Michael Liebowitz, cujo objetivo é avaliar a gama de situações de interação e desempenho social que os pacientes com transtorno de ansiedade social podem temer. É comumente usado para estudar resultados em ensaios clínicos. A escala apresenta 24 itens, 13 relativos à ansiedade de desempenho e 11 relativos a situações sociais. Não se destina a ser usado como um diagnóstico de autorrelato.
11 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz Autoavaliada (LSAS-SR)
Prazo: 4 meses
A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) é um questionário do psiquiatra e pesquisador Michael Liebowitz, cujo objetivo é avaliar a gama de situações de interação e desempenho social que os pacientes com transtorno de ansiedade social podem temer. É comumente usado para estudar resultados em ensaios clínicos. A escala apresenta 24 itens, 13 relativos à ansiedade de desempenho e 11 relativos a situações sociais. Não se destina a ser usado como um diagnóstico de autorrelato.
4 meses
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz Autoavaliada (LSAS-SR)
Prazo: Duas semanas de tratamento
A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) é um questionário do psiquiatra e pesquisador Michael Liebowitz, cujo objetivo é avaliar a gama de situações de interação e desempenho social que os pacientes com transtorno de ansiedade social podem temer. É comumente usado para estudar resultados em ensaios clínicos. A escala apresenta 24 itens, 13 relativos à ansiedade de desempenho e 11 relativos a situações sociais. Não se destina a ser usado como um diagnóstico de autorrelato.
Duas semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 24 horas
A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e diversão. O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
24 horas
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 24 horas
Escala de classificação de depressão de 9 itens.
24 horas
Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 11 semanas
A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e lazer. O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
11 semanas
Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 4 meses
A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e lazer. O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
4 meses
Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 2 semanas de tratamento
A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e lazer. O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
2 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedade de Interação Social
Prazo: 24 horas
Medições autoavaliadas de ansiedade/fobia social.
24 horas
Mudança da linha de base na Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedade de Interação Social
Prazo: 11 semanas
Medições autoavaliadas de ansiedade/fobia social.
11 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedade de Interação Social
Prazo: 4 meses
Medições autoavaliadas de ansiedade/fobia social.
4 meses
Mudança da linha de base na Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedade de Interação Social
Prazo: 2 semanas de tratamento
Medições autoavaliadas de ansiedade/fobia social.
2 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 11 semanas
Escala de classificação de depressão de 9 itens.
11 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 4 meses
Escala de classificação de depressão de 9 itens.
4 meses
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 2 semanas de tratamento
Escala de classificação de depressão de 9 itens.
2 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no mini-SPIN
Prazo: Diariamente, 1-15 dias em tratamento
Mini-SPIN é uma escala de autoavaliação de três itens para avaliação de sintomas de fobia social usando uma escala Likert de cinco pontos.
Diariamente, 1-15 dias em tratamento
Mudança da linha de base no mini-SPIN
Prazo: 11 semanas
Mini-SPIN é uma escala de autoavaliação de três itens para avaliação de sintomas de fobia social usando uma escala Likert de cinco pontos.
11 semanas
Mudança da linha de base no mini-SPIN
Prazo: 4 meses
Mini-SPIN é uma escala de autoavaliação de três itens para avaliação de sintomas de fobia social usando uma escala Likert de cinco pontos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOFIE13a

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