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Behandlung von sozialer Phobie mit kombinierter kognitiver Bias-Modifikation und iCBT (SOFIE13a)

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Verringerung der Symptome der sozialen Phobie mit kombinierter internetbasierter kognitiver Bias-Modifikation und kognitiver Verhaltenstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein internetbasiertes Behandlungsprogramm, das aus einer Kombination aus kognitiver Bias-Modifikation und kognitiver Verhaltenstherapie besteht, die Symptome der sozialen Phobie bei einer Population reduziert, bei der diese Störung diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Personen mit sozialer Phobie Aufmerksamkeitsverzerrungen haben, die sich oft auf aversive Reize konzentrieren oder diese vermeiden (wie das Beurteilen von Gesichtsausdrücken) und dadurch die Voreingenommenheit verstärken. Computergestützte Trainingsprogramme wurden entwickelt, um die Aufmerksamkeit der Benutzer implizit zu lenken. In dieser Studie wird ein solches Programm – kombiniert mit einer etablierten, gut erforschten und nachweislich wirksamen Form der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) – 128 Teilnehmern angeboten, die die diagnostischen Kriterien für soziale Phobie erfüllen, und die Vorher/Nachher-Messungen werden verglichen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert und erhalten eine von zwei Varianten des kognitiven Bias-Modifikationsprogramms (beide erhalten iCBT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  • Diagnostizierte soziale Phobie (nach DSM-IV-Kriterien)
  • Zugriff auf Computer mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (und/oder suizidales Verhalten)
  • Leiden Sie an einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung (z. Psychose)
  • Instabile Einnahme von Medikamenten (3 Monate stabile Dosierung)
  • Sich einer anderen, parallelen psychologischen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBM Trainingsprogramm Variante 1 + iCBT
Cognitive Bias Modification Trainingsprogramm Variante 1 kombiniert mit iCBT
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Etablierte Form der internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie. Kontrollierter Fortschritt, Selbsthilfemodule mit psychoedukativen Texten, Aufgaben und Hausaufgaben. Therapeut unterstützt.
Verhalten: Cognitive Bias Modification Trainingsprogramm Variante 1

Computergestütztes, internetbasiertes Trainingsprogramm zur impliziten Modifikation der kognitiven Verzerrung der Aufmerksamkeit, Variante 4. Der Teilnehmer wird einem Wortpaar oder einem Paar Gesichter ausgesetzt – entweder neutral-negativ, neutral-positiv oder negativ-positiv – z 500 ms–1000 ms, gefolgt von einer Sonde (< oder >) an der vorherigen Position EINES dieser Wörter oder Gesichter und wird dann aufgefordert, die entsprechende Pfeiltaste auf einer Tastatur zu drücken. Insgesamt werden während einer Sitzung 96 Wortpaare und 96 Gesichtspaare gezeigt. Ein Drittel ist neutral-negativ, ein Drittel ist neutral-positiv und ein Drittel ist negativ-positiv. Die Sonde folgt immer dem negativeren Wort oder Gesicht.

Dauer: ca. 10 Minuten. pro Sitzung. Häufigkeit: Einmal täglich für 2 Wochen.
EXPERIMENTAL: CBM Trainingsprogramm Variante 2 + iCBT
Cognitive Bias Modification Trainingsprogramm Variante 2 kombiniert mit iCBT
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Etablierte Form der internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie. Kontrollierter Fortschritt, Selbsthilfemodule mit psychoedukativen Texten, Aufgaben und Hausaufgaben. Therapeut unterstützt.
Verhalten: Cognitive Bias Modification Trainingsprogramm Variante 2

Computergestütztes, internetbasiertes Kontrolltrainingsprogramm, Variante 2. Der Teilnehmer wird einem Wortpaar oder einem Gesichterpaar – entweder neutral-negativ, neutral-positiv oder negativ-positiv – für 500 ms–1000 ms ausgesetzt, gefolgt von a Sonde (< oder >) an der vorherigen Position EINES dieser Wörter oder Gesichter und wird dann aufgefordert, die entsprechende Pfeiltaste auf einer Tastatur zu drücken. Insgesamt werden während einer Sitzung 96 Wortpaare und 96 Gesichtspaare gezeigt. Ein Drittel ist neutral-negativ, ein Drittel ist neutral-positiv und ein Drittel ist negativ-positiv. Die Sonde folgt dem positiveren Stimulus und dem negativeren Stimulus mit gleicher Frequenz.

Dauer: ca. 10 Minuten. pro Sitzung. Häufigkeit: Einmal täglich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist ein Fragebogen des Psychiaters und Forschers Michael Liebowitz, dessen Ziel es ist, die Bandbreite sozialer Interaktions- und Leistungssituationen zu bewerten, die Patienten mit sozialer Angststörung möglicherweise fürchten. Es wird häufig verwendet, um Ergebnisse in klinischen Studien zu untersuchen. Die Skala umfasst 24 Items, 13 beziehen sich auf Lampenfieber und 11 auf soziale Situationen. Es ist nicht zur Verwendung als Selbstauskunftsdiagnose vorgesehen.
24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist ein Fragebogen des Psychiaters und Forschers Michael Liebowitz, dessen Ziel es ist, die Bandbreite sozialer Interaktions- und Leistungssituationen zu bewerten, die Patienten mit sozialer Angststörung möglicherweise fürchten. Es wird häufig verwendet, um Ergebnisse in klinischen Studien zu untersuchen. Die Skala umfasst 24 Items, 13 beziehen sich auf Lampenfieber und 11 auf soziale Situationen. Es ist nicht zur Verwendung als Selbstauskunftsdiagnose vorgesehen.
11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist ein Fragebogen des Psychiaters und Forschers Michael Liebowitz, dessen Ziel es ist, die Bandbreite sozialer Interaktions- und Leistungssituationen zu bewerten, die Patienten mit sozialer Angststörung möglicherweise fürchten. Es wird häufig verwendet, um Ergebnisse in klinischen Studien zu untersuchen. Die Skala umfasst 24 Items, 13 beziehen sich auf Lampenfieber und 11 auf soziale Situationen. Es ist nicht zur Verwendung als Selbstauskunftsdiagnose vorgesehen.
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Zeitfenster: Zwei Wochen in Behandlung
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist ein Fragebogen des Psychiaters und Forschers Michael Liebowitz, dessen Ziel es ist, die Bandbreite sozialer Interaktions- und Leistungssituationen zu bewerten, die Patienten mit sozialer Angststörung möglicherweise fürchten. Es wird häufig verwendet, um Ergebnisse in klinischen Studien zu untersuchen. Die Skala umfasst 24 Items, 13 beziehen sich auf Lampenfieber und 11 auf soziale Situationen. Es ist nicht zur Verwendung als Selbstauskunftsdiagnose vorgesehen.
Zwei Wochen in Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality Of Life Inventory (QOLI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das QOLI-Assessment ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Problem- und Stärkenprofil in 16 Lebensbereichen wie Liebe, Arbeit und Spiel. Der QOLI-Test ist ein Maß für positive Psychologie und positive psychische Gesundheit.
24 Stunden
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
9-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen.
24 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality Of Life Inventory (QOLI)
Zeitfenster: 11 Wochen
Die QOLI-Beurteilung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Problem- und Stärkenprofil in 16 Lebensbereichen wie Liebe, Arbeit und Spiel. Der QOLI-Test ist ein Maß für positive Psychologie und positive psychische Gesundheit.
11 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality Of Life Inventory (QOLI)
Zeitfenster: 4 Monate
Die QOLI-Beurteilung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Problem- und Stärkenprofil in 16 Lebensbereichen wie Liebe, Arbeit und Spiel. Der QOLI-Test ist ein Maß für positive Psychologie und positive psychische Gesundheit.
4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality Of Life Inventory (QOLI)
Zeitfenster: 2 Wochen in Behandlung
Die QOLI-Beurteilung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Problem- und Stärkenprofil in 16 Lebensbereichen wie Liebe, Arbeit und Spiel. Der QOLI-Test ist ein Maß für positive Psychologie und positive psychische Gesundheit.
2 Wochen in Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für soziale Phobie + Angst vor sozialer Interaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstbewertete Messungen der sozialen Angst/Phobie.
24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für soziale Phobie + Angst vor sozialer Interaktion
Zeitfenster: 11 Wochen
Selbstbewertete Messungen der sozialen Angst/Phobie.
11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für soziale Phobie + Angst vor sozialer Interaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstbewertete Messungen der sozialen Angst/Phobie.
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für soziale Phobie + Angst vor sozialer Interaktion
Zeitfenster: 2 Wochen in Behandlung
Selbstbewertete Messungen der sozialen Angst/Phobie.
2 Wochen in Behandlung
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 11 Wochen
9-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen.
11 Wochen
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
9-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen.
4 Monate
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen in Behandlung
9-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen.
2 Wochen in Behandlung
Änderung von der Grundlinie in Mini-SPIN
Zeitfenster: Täglich, 1-15 Tage nach Behandlungsbeginn
Mini-SPIN ist eine dreistufige Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Symptomen sozialer Phobie unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala.
Täglich, 1-15 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung von der Grundlinie in Mini-SPIN
Zeitfenster: 11 Wochen
Mini-SPIN ist eine dreistufige Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Symptomen sozialer Phobie unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala.
11 Wochen
Änderung von der Grundlinie in Mini-SPIN
Zeitfenster: 4 Monate
Mini-SPIN ist eine dreistufige Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Symptomen sozialer Phobie unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOFIE13a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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