Sosiaalisen fobian hoito yhdistettynä kognitiivisen harhamuutoksen ja iCBT:n avulla (SOFIE13a)
lauantai 29. lokakuuta 2016 päivittänyt: Per Carlbring, PhD, Umeå University
Sosiaalisen fobian oireiden vähentäminen yhdistetyllä Internet-pohjaisella kognitiivisen harhamuutoksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Internet-pohjainen hoito-ohjelma, joka koostuu yhdistetystä kognitiivisen harhan muuttamisesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, sosiaalisen fobian oireita väestössä, jolla on diagnosoitu tämä häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, joilla on sosiaalinen fobia, on huomiovinoja, jotka usein keskittyvät vastenmielisiin ärsykkeisiin tai välttävät niitä (kuten kasvojen ilmeiden arvioimista) ja vahvistavat siten ennakkoluuloja.
Tietokoneistettuja koulutusohjelmia on kehitetty implisiittisesti ohjaamaan käyttäjien huomio.
Tässä tutkimuksessa tällainen ohjelma – yhdistettynä vakiintuneeseen, hyvin tutkittuun ja todistetusti tehokkaaseen Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (iCBT) – tarjotaan 128 osallistujalle, jotka täyttävät sosiaalisen fobian diagnostiset kriteerit. esi- ja jälkimittauksia verrataan.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat toisen kahdesta kognitiivisen harhan muokkausohjelman vaihtoehdosta (molemmat saavat iCBT:n).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90187
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Diagnosoitu sosiaalinen fobia (DSM-IV-kriteerien mukaan)
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus (ja/tai itsemurhakäyttäytyminen)
- Kärsitkö muusta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (esim. psykoosi)
- Lääkkeen epävakaa käyttö (3 kuukauden vakaa annos)
- Muussa rinnakkaisessa psykologisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBM-harjoitusohjelman versio 1 + iCBT
Kognitiivisen harhan muuttamisen koulutusohjelman variantti 1 yhdistettynä iCBT:hen
|
Vakiintunut muoto Internetin hallinnoimasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
Hallittu edistyminen, itseapumoduulit psykokasvattavilla teksteillä, tehtäviä ja kotitehtäviä.
Terapeutti auttoi.
Tietokoneistettu, Internet-pohjainen koulutusohjelma huomion kognitiivisen harhan epäsuoraan muokkaamiseen, variantti 4. Osallistuja altistuu sanaparille tai kasvoparille – joko neutraali-negatiivisille, neutraali-positiivisille tai negatiivisille-positiivisille. 500 ms - 1000 ms, jota seuraa anturi (< tai >) YHDEN näistä sanoista tai kasvoista edellisessä kohdassa ja sitten pyydetään painamaan vastaavaa näppäimistön nuolipainiketta. Yhteensä 96 sanaparia ja 96 kasvoparia näytetään istunnon aikana. Kolmasosa on neutraali-negatiivinen, kolmasosa on neutraali-positiivinen ja kolmasosa on negatiivinen-positiivinen. Luotain seuraa aina negatiivisempaa sanaa tai kasvoja. Kesto: n. 10 min. istuntoa kohti. Toistuvuus: Kerran päivässä 2 viikon ajan. |
|
KOKEELLISTA: CBM-harjoitusohjelman versio 2 + iCBT
Kognitiivisen harhan muuttamisen koulutusohjelman variantti 2 yhdistettynä iCBT:hen
|
Vakiintunut muoto Internetin hallinnoimasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
Hallittu edistyminen, itseapumoduulit psykokasvattavilla teksteillä, tehtäviä ja kotitehtäviä.
Terapeutti auttoi.
Tietokoneistettu, Internet-pohjainen ohjauskoulutusohjelma, versio 2. Osallistuja altistetaan sanaparille tai kasvoparille - joko neutraali-negatiiviselle, neutraali-positiiviselle tai negatiiviselle-positiiviselle - 500 ms - 1000 ms ajan, minkä jälkeen mittaa (< tai >) YHDEN näistä sanoista tai kasvoista ja pyytää sitten painamaan vastaavaa näppäimistön nuolipainiketta. Yhteensä 96 sanaparia ja 96 kasvoparia näytetään istunnon aikana. Kolmasosa on neutraali-negatiivinen, kolmasosa on neutraali-positiivinen ja kolmasosa on negatiivinen-positiivinen. Anturi seuraa positiivisempaa ärsykettä ja negatiivisempaa ärsykettä samalla taajuudella. Kesto: n. 10 min. istuntoa kohti. Toistuvuus: Kerran päivässä 2 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itsearvioinnissa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on psykiatri ja tutkija Michael Liebowitzin kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suorituskyvyn tilanteita, joita sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavat potilaat saattavat pelätä.
Sitä käytetään yleisesti tulosten tutkimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Asteikko sisältää 24 kohtaa, joista 13 liittyy suorituskykyyn ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin.
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi itseraportoivana diagnoosina.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itsearvioinnissa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on psykiatri ja tutkija Michael Liebowitzin kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suorituskyvyn tilanteita, joita sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavat potilaat saattavat pelätä.
Sitä käytetään yleisesti tulosten tutkimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Asteikko sisältää 24 kohtaa, joista 13 liittyy suorituskykyyn ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin.
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi itseraportoivana diagnoosina.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itsearvioinnissa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on psykiatri ja tutkija Michael Liebowitzin kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suorituskyvyn tilanteita, joita sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavat potilaat saattavat pelätä.
Sitä käytetään yleisesti tulosten tutkimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Asteikko sisältää 24 kohtaa, joista 13 liittyy suorituskykyyn ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin.
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi itseraportoivana diagnoosina.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itsearvioinnissa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa hoitoon
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on psykiatri ja tutkija Michael Liebowitzin kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suorituskyvyn tilanteita, joita sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavat potilaat saattavat pelätä.
Sitä käytetään yleisesti tulosten tutkimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Asteikko sisältää 24 kohtaa, joista 13 liittyy suorituskykyyn ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin.
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi itseraportoivana diagnoosina.
|
Kaksi viikkoa hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
9-kohdan masennuksen arviointiasteikko.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoon
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
2 viikkoa hoitoon
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen fobian asteikolla + sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sosiaalisen ahdistuksen/fobian itsearvioinnit.
|
24 tuntia
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen fobian asteikolla + sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Sosiaalisen ahdistuksen/fobian itsearvioinnit.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen fobian asteikolla + sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sosiaalisen ahdistuksen/fobian itsearvioinnit.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen fobian asteikolla + sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoon
|
Sosiaalisen ahdistuksen/fobian itsearvioinnit.
|
2 viikkoa hoitoon
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
9-kohdan masennuksen arviointiasteikko.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
9-kohdan masennuksen arviointiasteikko.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoon
|
9-kohdan masennuksen arviointiasteikko.
|
2 viikkoa hoitoon
|
|
Muutos perustasosta mini-SPIN:ssä
Aikaikkuna: Päivittäin, 1-15 päivää hoidon alkaessa
|
Mini-SPIN on kolmiosainen itsearviointiasteikko sosiaalisen fobian oireiden arvioimiseksi viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
Päivittäin, 1-15 päivää hoidon alkaessa
|
|
Muutos perustasosta mini-SPIN:ssä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mini-SPIN on kolmiosainen itsearviointiasteikko sosiaalisen fobian oireiden arvioimiseksi viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta mini-SPIN:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mini-SPIN on kolmiosainen itsearviointiasteikko sosiaalisen fobian oireiden arvioimiseksi viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boettcher J, Andersson G, Carlbring P; SOFIE-13 Research Group. Combining attention training with cognitive-behavior therapy in Internet-based self-help for social anxiety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 8;14:68. doi: 10.1186/1745-6215-14-68.
- Boettcher J, Hasselrot J, Sund E, Andersson G, Carlbring P. Combining attention training with internet-based cognitive-behavioural self-help for social anxiety: a randomised controlled trial. Cogn Behav Ther. 2014;43(1):34-48. doi: 10.1080/16506073.2013.809141. Epub 2013 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOFIE13a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .