Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av social fobi med kombinerad kognitiv bias modifiering och iCBT (SOFIE13a)

29 oktober 2016 uppdaterad av: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Minskning av symtom på social fobi med kombinerad internetbaserad kognitiv biasmodifiering och kognitiv beteendeterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om ett internetbaserat behandlingsprogram, bestående av kombinerad kognitiv biasmodifiering och kognitiv beteendeterapi, minskar symtom på social fobi bland en befolkning som diagnostiserats med denna störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att individer med social fobi har uppmärksamhetsbias, ofta fokuserar på eller undviker aversiva stimuli (som att bedöma ansiktsuttryck) och därigenom förstärker biasen. Datoriserade utbildningsprogram har utvecklats för att implicit rikta användarnas uppmärksamhet. I denna studie kommer ett sådant program – kombinerat med en etablerad, väl undersökt och bevisad effektiv form av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) – att tillhandahållas 128 deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för social fobi, och för-/eftermätningar kommer att jämföras. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper, som får en av två varianter av det kognitiva bias modifieringsprogrammet (båda får iCBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke lämnas
  • Diagnostiserad social fobi (enligt DSM-IV-kriterier)
  • Tillgång till dator med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Svår depression (och/eller självmordsbeteende)
  • Lider av andra allvarliga psykiatriska tillstånd (t. psykos)
  • Instabil användning av medicin (3 månader stabil dosering)
  • Genomgår annan, parallell psykologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBM utbildningsprogram variant 1 + iCBT
Kognitiv bias modifiering träningsprogram variant 1 kombinerat med iCBT
Beteende: Internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (iCBT)
Etablerad form av internetadministrerad kognitiv beteendeterapi. Kontrollerade framsteg, självhjälpsmoduler med psykoedukativa texter, inlämningsuppgifter och läxor. Terapeut assisterade.
Beteende: Kognitiv bias modifiering träningsprogram variant 1

Datoriserat, internetbaserat träningsprogram för implicit modifiering av kognitiv bias av uppmärksamhet, variant 4. Deltagaren exponeras för ett par ord eller ett par ansikten - antingen neutral-negativ, neutral-positiv eller negativ-positiv - för 500ms-1000ms, följt av en sond (< eller >) i föregående position för ETT av dessa ord eller ansikten och ombeds sedan att trycka på motsvarande pilknapp på ett tangentbord. Totalt visas 96 ordpar och 96 ansiktspar under en session. En tredjedel är neutral-negativ, en tredjedel är neutral-positiv och en tredjedel är negativ-positiv. Sonden följer alltid det mer negativa ordet eller ansiktet.

Varaktighet: ca. 10 minuter. per session. Frekvens: En gång varje dag i 2 veckor.
EXPERIMENTELL: CBM utbildningsprogram variant 2 + iCBT
Kognitiv bias modifiering träningsprogram variant 2 kombinerat med iCBT
Beteende: Internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (iCBT)
Etablerad form av internetadministrerad kognitiv beteendeterapi. Kontrollerade framsteg, självhjälpsmoduler med psykoedukativa texter, inlämningsuppgifter och läxor. Terapeut assisterade.
Beteende: Kognitiv bias modifiering träningsprogram variant 2

Datoriserat, internetbaserat kontrollträningsprogram, variant 2. Deltagaren exponeras för ett par ord eller ett par ansikten -- antingen neutralt-negativt, neutralt-positivt eller negativt-positivt - i 500ms-1000ms, följt av en sök (< eller >) i föregående position för ETT av dessa ord eller ansikten och uppmanas sedan att trycka på motsvarande pilknapp på ett tangentbord. Totalt visas 96 ordpar och 96 ansiktspar under en session. En tredjedel är neutral-negativ, en tredjedel är neutral-positiv och en tredjedel är negativ-positiv. Sonden följer den mer positiva stimulansen och den mer negativa stimulansen med samma frekvens.

Varaktighet: ca. 10 minuter. per session. Frekvens: En gång varje dag i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsram: 24 timmar
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är ett frågeformulär av psykiatern och forskaren Michael Liebowitz, vars mål är att bedöma omfattningen av social interaktion och prestationssituationer som patienter med social ångest kan frukta. Det används ofta för att studera resultat i kliniska prövningar. Skalan innehåller 24 punkter, 13 relaterade till prestationsångest och 11 relaterade till sociala situationer. Den är inte avsedd att användas som en självrapporterande diagnos.
24 timmar
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsram: 11 veckor
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är ett frågeformulär av psykiatern och forskaren Michael Liebowitz, vars mål är att bedöma omfattningen av social interaktion och prestationssituationer som patienter med social ångest kan frukta. Det används ofta för att studera resultat i kliniska prövningar. Skalan innehåller 24 punkter, 13 relaterade till prestationsångest och 11 relaterade till sociala situationer. Den är inte avsedd att användas som en självrapporterande diagnos.
11 veckor
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsram: 4 månader
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är ett frågeformulär av psykiatern och forskaren Michael Liebowitz, vars mål är att bedöma omfattningen av social interaktion och prestationssituationer som patienter med social ångest kan frukta. Det används ofta för att studera resultat i kliniska prövningar. Skalan innehåller 24 punkter, 13 relaterade till prestationsångest och 11 relaterade till sociala situationer. Den är inte avsedd att användas som en självrapporterande diagnos.
4 månader
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsram: Två veckor in i behandlingen
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är ett frågeformulär av psykiatern och forskaren Michael Liebowitz, vars mål är att bedöma omfattningen av social interaktion och prestationssituationer som patienter med social ångest kan frukta. Det används ofta för att studera resultat i kliniska prövningar. Skalan innehåller 24 punkter, 13 relaterade till prestationsångest och 11 relaterade till sociala situationer. Den är inte avsedd att användas som en självrapporterande diagnos.
Två veckor in i behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 24 timmar
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
24 timmar
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 24 timmar
9-depressionsklassificeringsskala.
24 timmar
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 11 veckor
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
11 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 4 månader
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
4 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 2 veckor in i behandlingen
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
2 veckor in i behandlingen
Förändring från baslinjen i Social Fobi Skala + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsram: 24 timmar
Självskattade mätningar av social ångest/fobi.
24 timmar
Förändring från baslinjen i Social Fobi Skala + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsram: 11 veckor
Självskattade mätningar av social ångest/fobi.
11 veckor
Förändring från baslinjen i Social Fobi Skala + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsram: 4 månader
Självskattade mätningar av social ångest/fobi.
4 månader
Förändring från baslinjen i Social Fobi Skala + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsram: 2 veckor in i behandlingen
Självskattade mätningar av social ångest/fobi.
2 veckor in i behandlingen
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 11 veckor
9-depressionsklassificeringsskala.
11 veckor
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 4 månader
9-depressionsklassificeringsskala.
4 månader
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 2 veckor in i behandlingen
9-depressionsklassificeringsskala.
2 veckor in i behandlingen
Ändring från baslinjen i mini-SPIN
Tidsram: Dagligen, 1-15 dagar in i behandlingen
Mini-SPIN är en självvärderingsskala med tre punkter för bedömning av symtom på social fobi med hjälp av en femgradig Likert-skala.
Dagligen, 1-15 dagar in i behandlingen
Ändring från baslinjen i mini-SPIN
Tidsram: 11 veckor
Mini-SPIN är en självvärderingsskala med tre punkter för bedömning av symtom på social fobi med hjälp av en femgradig Likert-skala.
11 veckor
Ändring från baslinjen i mini-SPIN
Tidsram: 4 månader
Mini-SPIN är en självvärderingsskala med tre punkter för bedömning av symtom på social fobi med hjälp av en femgradig Likert-skala.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOFIE13a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera