Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fobii społecznej z połączoną modyfikacją uprzedzeń poznawczych i iCBT (SOFIE13a)

29 października 2016 zaktualizowane przez: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Redukcja objawów fobii społecznej dzięki połączonej internetowej modyfikacji uprzedzeń poznawczych i terapii poznawczo-behawioralnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy internetowy program leczenia, składający się z połączonej modyfikacji błędów poznawczych i terapii poznawczo-behawioralnej, zmniejsza objawy fobii społecznej wśród populacji, u której zdiagnozowano to zaburzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z fobią społeczną mają tendencje do uwagi, często skupiając się na bodźcach awersyjnych (takich jak ocenianie mimiki twarzy) lub ich unikając, a tym samym wzmacniając uprzedzenia. Skomputeryzowane programy szkoleniowe zostały opracowane w celu pośredniego kierowania uwagi użytkowników. W tym badaniu taki program – w połączeniu z ustaloną, dobrze zbadaną i udowodnioną skuteczną formą internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) – zostanie zapewniony 128 uczestnikom, którzy spełniają kryteria diagnostyczne fobii społecznej, oraz zostaną porównane pomiary przed/po. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, otrzymujących jeden z dwóch wariantów programu modyfikacji błędów poznawczych (obie otrzymują iCBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
  • Zdiagnozowana fobia społeczna (wg kryteriów DSM-IV)
  • Dostęp do komputera z łączem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja (i/lub zachowania samobójcze)
  • Cierpią na inne poważne zaburzenia psychiczne (np. psychoza)
  • Niestabilne stosowanie leków (stabilna dawka przez 3 miesiące)
  • W trakcie innego, równoległego leczenia psychologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program szkolenia CBM wariant 1 + iCBT
Program treningowy modyfikacji uprzedzeń poznawczych wariant 1 połączony z iCBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna administrowana przez Internet (iCBT)
Ustalona forma terapii poznawczo-behawioralnej zarządzanej przez Internet. Kontrolowane postępy, moduły samopomocy z tekstami psychoedukacyjnymi, zadaniami i pracami domowymi. Terapeuta asystował.
Behawioralne: Program treningowy modyfikacji uprzedzeń poznawczych wariant 1

Skomputeryzowany, oparty na Internecie program treningowy dotyczący niejawnej modyfikacji poznawczego błędu uwagi, wariant 4. Uczestnik jest narażony na parę słów lub parę twarzy — albo neutralnie-negatywnie, neutralnie-pozytywnie lub negatywnie-pozytywnie — przez 500ms-1000ms, po czym następuje sonda (< lub >) w poprzedniej pozycji JEDNEGO z tych słów lub twarzy, a następnie jest proszony o naciśnięcie odpowiedniego przycisku ze strzałką na klawiaturze. Podczas sesji pokazywanych jest łącznie 96 par słów i 96 par twarzy. Jedna trzecia jest neutralna-ujemna, jedna trzecia jest neutralnie-pozytywna, a jedna trzecia jest negatywna-pozytywna. Sonda zawsze podąża za bardziej negatywnym słowem lub twarzą.

Czas trwania: ok. 10 minut. na sesję. Częstotliwość: Raz dziennie przez 2 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Program szkolenia CBM wariant 2 + iCBT
Program treningowy modyfikacji uprzedzeń poznawczych wariant 2 w połączeniu z iCBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna administrowana przez Internet (iCBT)
Ustalona forma terapii poznawczo-behawioralnej zarządzanej przez Internet. Kontrolowane postępy, moduły samopomocy z tekstami psychoedukacyjnymi, zadaniami i pracami domowymi. Terapeuta asystował.
Behawioralne: Program treningowy modyfikacji uprzedzeń poznawczych wariant 2

Skomputeryzowany, oparty na Internecie program szkolenia w zakresie kontroli, wariant 2. Uczestnik jest narażony na parę słów lub parę twarzy — albo neutralnie-negatywnie, neutralnie-pozytywnie lub negatywnie-pozytywnie — przez 500 ms-1000 ms, po czym następuje sondę (< lub >) na poprzedniej pozycji JEDNEGO z tych słów lub twarzy, a następnie jest proszony o naciśnięcie odpowiedniego przycisku ze strzałką na klawiaturze. Podczas sesji pokazywanych jest łącznie 96 par słów i 96 par twarzy. Jedna trzecia jest neutralna-ujemna, jedna trzecia jest neutralnie-pozytywna, a jedna trzecia jest negatywna-pozytywna. Sonda podąża za bardziej pozytywnym bodźcem i bardziej negatywnym bodźcem z jednakową częstotliwością.

Czas trwania: ok. 10 minut. na sesję. Częstotliwość: Raz dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza z samooceną (LSAS-SR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to kwestionariusz autorstwa psychiatry i badacza, Michaela Liebowitza, którego celem jest ocena zakresu interakcji społecznych i sytuacji związanych z funkcjonowaniem, których mogą obawiać się pacjenci z zespołem lęku społecznego. Jest powszechnie używany do badania wyników w badaniach klinicznych. Skala zawiera 24 pozycje, z których 13 odnosi się do lęku przed występem, a 11 do sytuacji społecznych. Nie jest przeznaczony do stosowania jako samoopisowa diagnoza.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza z samooceną (LSAS-SR)
Ramy czasowe: 11 tygodni
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to kwestionariusz autorstwa psychiatry i badacza, Michaela Liebowitza, którego celem jest ocena zakresu interakcji społecznych i sytuacji związanych z funkcjonowaniem, których mogą obawiać się pacjenci z zespołem lęku społecznego. Jest powszechnie używany do badania wyników w badaniach klinicznych. Skala zawiera 24 pozycje, z których 13 odnosi się do lęku przed występem, a 11 do sytuacji społecznych. Nie jest przeznaczony do stosowania jako samoopisowa diagnoza.
11 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza z samooceną (LSAS-SR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to kwestionariusz autorstwa psychiatry i badacza, Michaela Liebowitza, którego celem jest ocena zakresu interakcji społecznych i sytuacji związanych z funkcjonowaniem, których mogą obawiać się pacjenci z zespołem lęku społecznego. Jest powszechnie używany do badania wyników w badaniach klinicznych. Skala zawiera 24 pozycje, z których 13 odnosi się do lęku przed występem, a 11 do sytuacji społecznych. Nie jest przeznaczony do stosowania jako samoopisowa diagnoza.
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza z samooceną (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie do leczenia
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to kwestionariusz autorstwa psychiatry i badacza, Michaela Liebowitza, którego celem jest ocena zakresu interakcji społecznych i sytuacji związanych z funkcjonowaniem, których mogą obawiać się pacjenci z zespołem lęku społecznego. Jest powszechnie używany do badania wyników w badaniach klinicznych. Skala zawiera 24 pozycje, z których 13 odnosi się do lęku przed występem, a 11 do sytuacji społecznych. Nie jest przeznaczony do stosowania jako samoopisowa diagnoza.
Dwa tygodnie do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa. Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
9-punktowa skala oceny depresji.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 11 tygodni
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa. Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
11 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa. Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do leczenia
Ocena QOLI daje ogólny wynik oraz profil problemów i mocnych stron w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zabawa. Test QOLI jest miarą psychologii pozytywnej i pozytywnego zdrowia psychicznego.
2 tygodnie do leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Skali fobii społecznej + Skali Lęku w Interakcjach Społecznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Samoocena pomiarów lęku/fobii społecznej.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej w Skali fobii społecznej + Skali Lęku w Interakcjach Społecznych
Ramy czasowe: 11 tygodni
Samoocena pomiarów lęku/fobii społecznej.
11 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali fobii społecznej + Skali Lęku w Interakcjach Społecznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoocena pomiarów lęku/fobii społecznej.
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali fobii społecznej + Skali Lęku w Interakcjach Społecznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie do leczenia
Samoocena pomiarów lęku/fobii społecznej.
2 tygodnie do leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 11 tygodni
9-punktowa skala oceny depresji.
11 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
9-punktowa skala oceny depresji.
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do leczenia
9-punktowa skala oceny depresji.
2 tygodnie do leczenia
Zmiana od linii podstawowej w mini-SPIN
Ramy czasowe: Codziennie, 1-15 dni po rozpoczęciu leczenia
Mini-SPIN to trzypunktowa skala samooceny służąca do oceny objawów fobii społecznej za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.
Codziennie, 1-15 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od linii podstawowej w mini-SPIN
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mini-SPIN to trzypunktowa skala samooceny służąca do oceny objawów fobii społecznej za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.
11 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w mini-SPIN
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mini-SPIN to trzypunktowa skala samooceny służąca do oceny objawów fobii społecznej za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOFIE13a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj