Léčba sociální fobie s kombinovanou modifikací kognitivních předsudků a iCBT (SOFIE13a)
29. října 2016 aktualizováno: Per Carlbring, PhD, Umeå University
Snížení příznaků sociální fobie pomocí kombinované modifikace kognitivních předsudků na internetu a kognitivně behaviorální terapie
Účelem této studie je zjistit, zda internetový léčebný program, sestávající z kombinované modifikace kognitivního zkreslení a kognitivně behaviorální terapie, snižuje příznaky sociální fobie u populace s diagnostikovanou touto poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že jedinci se sociální fobií mají zkreslení pozornosti, často se zaměřují na averzivní podněty nebo se jim vyhýbají (jako je posuzování výrazů obličeje), a tím zaujatost posilují.
Byly vyvinuty počítačové školicí programy, které implicitně nasměrují pozornost uživatelů.
V této studii bude takový program – v kombinaci se zavedenou, dobře prozkoumanou a prokázanou účinnou formou internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) – poskytnut 128 účastníkům, kteří splňují diagnostická kritéria pro sociální fobii a budou porovnána před a po měření.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží jednu ze dvou variant programu modifikace kognitivního zkreslení (oba dostanou iCBT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90187
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Diagnostikovaná sociální fobie (podle kritérií DSM-IV)
- Přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese (a/nebo sebevražedné chování)
- Trpět jiným závažným psychiatrickým onemocněním (např. psychóza)
- Nestabilní užívání léků (stabilní dávkování 3 měsíce)
- Absolvování jiné, paralelní psychologické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBM tréninkový program varianta 1 + iCBT
Varianta 1 tréninkového programu modifikace kognitivní zaujatosti v kombinaci s iCBT
|
Zavedená forma internetové kognitivně behaviorální terapie.
Řízený pokrok, svépomocné moduly s psychoedukativními texty, úkoly a domácími úkoly.
Terapeut asistoval.
Počítačový, internetový školicí program pro implicitní modifikaci kognitivního zkreslení pozornosti, varianta 4. Účastník je vystaven dvojici slov nebo dvojici tváří – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní nebo negativně-pozitivní – pro 500 ms-1000 ms, následuje sonda (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov nebo tváří a poté je vyzvána ke stisknutí příslušného tlačítka se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 96 dvojic slov a 96 dvojic obličejů. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda vždy sleduje negativnější slovo nebo tvář. Doba trvání: cca. 10 min. za relaci. Frekvence: Jednou denně po dobu 2 týdnů. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBM tréninkový program varianta 2 + iCBT
Varianta 2 tréninkového programu modifikace kognitivní zaujatosti v kombinaci s iCBT
|
Zavedená forma internetové kognitivně behaviorální terapie.
Řízený pokrok, svépomocné moduly s psychoedukativními texty, úkoly a domácími úkoly.
Terapeut asistoval.
Počítačový, internetový kontrolní tréninkový program, varianta 2. Účastník je vystaven dvojici slov nebo dvojici tváří – buď neutrálně-negativní, neutrálně-pozitivní nebo záporně-pozitivní – po dobu 500 ms-1000 ms, po které následuje sondu (< nebo >) na předchozí pozici JEDNOHO z těchto slov nebo tváří a poté budete požádáni, abyste stiskli odpovídající tlačítko se šipkou na klávesnici. Během relace se zobrazí celkem 96 dvojic slov a 96 dvojic obličejů. Jedna třetina je neutrálně-negativní, jedna třetina je neutrálně-pozitivní a jedna třetina je negativně-pozitivní. Sonda sleduje pozitivnější podnět a negativnější podnět se stejnou frekvencí. Doba trvání: cca. 10 min. za relaci. Frekvence: Jednou denně po dobu 2 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: 24 hodin
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je dotazník psychiatra a výzkumníka Michaela Liebowitze, jehož cílem je posoudit rozsah sociálních interakcí a výkonnostních situací, kterých se mohou pacienti se sociální úzkostnou poruchou obávat.
Běžně se používá ke studiu výsledků v klinických studiích.
Škála obsahuje 24 položek, z nichž 13 se týká výkonové úzkosti a 11 se týká sociálních situací.
Není určeno k použití jako samohlásící se diagnóza.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: 11 týdnů
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je dotazník psychiatra a výzkumníka Michaela Liebowitze, jehož cílem je posoudit rozsah sociálních interakcí a výkonnostních situací, kterých se mohou pacienti se sociální úzkostnou poruchou obávat.
Běžně se používá ke studiu výsledků v klinických studiích.
Škála obsahuje 24 položek, z nichž 13 se týká výkonové úzkosti a 11 se týká sociálních situací.
Není určeno k použití jako samohlásící se diagnóza.
|
11 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: 4 měsíce
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je dotazník psychiatra a výzkumníka Michaela Liebowitze, jehož cílem je posoudit rozsah sociálních interakcí a výkonnostních situací, kterých se mohou pacienti se sociální úzkostnou poruchou obávat.
Běžně se používá ke studiu výsledků v klinických studiích.
Škála obsahuje 24 položek, z nichž 13 se týká výkonové úzkosti a 11 se týká sociálních situací.
Není určeno k použití jako samohlásící se diagnóza.
|
4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: Dva týdny do léčby
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je dotazník psychiatra a výzkumníka Michaela Liebowitze, jehož cílem je posoudit rozsah sociálních interakcí a výkonnostních situací, kterých se mohou pacienti se sociální úzkostnou poruchou obávat.
Běžně se používá ke studiu výsledků v klinických studiích.
Škála obsahuje 24 položek, z nichž 13 se týká výkonové úzkosti a 11 se týká sociálních situací.
Není určeno k použití jako samohlásící se diagnóza.
|
Dva týdny do léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
24 hodin
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin
|
9bodová stupnice hodnocení deprese.
|
24 hodin
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 11 týdnů
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
11 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
4 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života (QOLI)
Časové okno: 2 týdny do léčby
|
Hodnocení QOLI přináší celkové skóre a profil problémů a silných stránek v 16 oblastech života, jako je láska, práce a hra.
QOLI test je měřítkem pozitivní psychologie a pozitivního duševního zdraví.
|
2 týdny do léčby
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále sociální fobie + škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní hodnocení sociální úzkosti/fobie.
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále sociální fobie + škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: 11 týdnů
|
Vlastní hodnocení sociální úzkosti/fobie.
|
11 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále sociální fobie + škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: 4 měsíce
|
Vlastní hodnocení sociální úzkosti/fobie.
|
4 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále sociální fobie + škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: 2 týdny do léčby
|
Vlastní hodnocení sociální úzkosti/fobie.
|
2 týdny do léčby
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 11 týdnů
|
9bodová stupnice hodnocení deprese.
|
11 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4 měsíce
|
9bodová stupnice hodnocení deprese.
|
4 měsíce
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2 týdny do léčby
|
9bodová stupnice hodnocení deprese.
|
2 týdny do léčby
|
|
Změna od základní linie v mini-SPIN
Časové okno: Denně, po 1-15 dnech léčby
|
Mini-SPIN je třípoložková sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů sociální fobie pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
Denně, po 1-15 dnech léčby
|
|
Změna od základní linie v mini-SPIN
Časové okno: 11 týdnů
|
Mini-SPIN je třípoložková sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů sociální fobie pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
11 týdnů
|
|
Změna od základní linie v mini-SPIN
Časové okno: 4 měsíce
|
Mini-SPIN je třípoložková sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů sociální fobie pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boettcher J, Andersson G, Carlbring P; SOFIE-13 Research Group. Combining attention training with cognitive-behavior therapy in Internet-based self-help for social anxiety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 8;14:68. doi: 10.1186/1745-6215-14-68.
- Boettcher J, Hasselrot J, Sund E, Andersson G, Carlbring P. Combining attention training with internet-based cognitive-behavioural self-help for social anxiety: a randomised controlled trial. Cogn Behav Ther. 2014;43(1):34-48. doi: 10.1080/16506073.2013.809141. Epub 2013 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOFIE13a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .