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Trattamento della fobia sociale con modifica del pregiudizio cognitivo combinato e iCBT (SOFIE13a)

29 ottobre 2016 aggiornato da: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Riduzione dei sintomi della fobia sociale con la modifica combinata del pregiudizio cognitivo basata su Internet e la terapia cognitivo-comportamentale

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di trattamento basato su Internet, costituito da una combinazione di modifica del pregiudizio cognitivo e terapia cognitivo comportamentale, riduca i sintomi della fobia sociale in una popolazione con diagnosi di questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che gli individui con fobia sociale hanno pregiudizi di attenzione, spesso concentrandosi o evitando stimoli avversi (come giudicare le espressioni facciali) e quindi rafforzando il pregiudizio. Sono stati sviluppati programmi di formazione computerizzati per indirizzare implicitamente l'attenzione degli utenti. In questo studio, un tale programma - combinato con una forma consolidata, ben studiata e dimostrata efficace di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) - sarà fornito a 128 partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la fobia sociale e il verranno confrontate le misurazioni pre/post. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, ricevendo una delle due varianti del programma di modifica del pregiudizio cognitivo (entrambi ricevono iCBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito
  • Fobia sociale diagnosticata (secondo i criteri del DSM-IV)
  • Accesso al computer con connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (e/o comportamento suicidario)
  • soffre di altre gravi condizioni psichiatriche (ad es. psicosi)
  • Uso non stabile di farmaci (dosaggio stabile per 3 mesi)
  • Sottoporsi ad altro trattamento psicologico parallelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di formazione CBM variante 1 + iCBT
Variante 1 del programma di allenamento per la modifica del pregiudizio cognitivo combinato con iCBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale somministrata via Internet (iCBT)
Forma consolidata di terapia cognitivo comportamentale somministrata via Internet. Progresso controllato, moduli di auto-aiuto con testi psicoeducativi, compiti e compiti a casa. Terapeuta assistito.
Comportamentale: Variante 1 del programma di formazione sulla modifica del pregiudizio cognitivo

Programma di formazione computerizzato basato su Internet per la modifica implicita del pregiudizio cognitivo dell'attenzione, variante 4. Il partecipante è esposto a un paio di parole o a un paio di facce - neutro-negativo, neutro-positivo o negativo-positivo - per 500ms-1000ms, seguito da una sonda (< o >) nella posizione precedente di UNA di queste parole o facce e viene quindi chiesto di premere il pulsante freccia corrispondente su una tastiera. Durante una sessione vengono mostrate un totale di 96 coppie di parole e 96 coppie di volti. Un terzo è neutro-negativo, un terzo è neutro-positivo e un terzo è negativo-positivo. La sonda segue sempre la parola o la faccia più negativa.

Durata: ca. 10 minuti. per sessione. Frequenza: una volta al giorno per 2 settimane.
SPERIMENTALE: Programma di formazione CBM variante 2 + iCBT
Variante 2 del programma di allenamento per la modifica del pregiudizio cognitivo combinato con iCBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale somministrata via Internet (iCBT)
Forma consolidata di terapia cognitivo comportamentale somministrata via Internet. Progresso controllato, moduli di auto-aiuto con testi psicoeducativi, compiti e compiti a casa. Terapeuta assistito.
Comportamentale: Variante 2 del programma di formazione sulla modifica del pregiudizio cognitivo

Programma di addestramento al controllo computerizzato, basato su Internet, variante 2. Il partecipante è esposto a un paio di parole o a un paio di facce -- neutro-negativo, neutro-positivo o negativo-positivo -- per 500ms-1000ms, seguito da un sonda (< o >) nella posizione precedente di UNA di queste parole o facce e viene quindi chiesto di premere il pulsante freccia corrispondente su una tastiera. Durante una sessione vengono mostrate un totale di 96 coppie di parole e 96 coppie di volti. Un terzo è neutro-negativo, un terzo è neutro-positivo e un terzo è negativo-positivo. La sonda segue lo stimolo più positivo e lo stimolo più negativo con uguale frequenza.

Durata: ca. 10 minuti. per sessione. Frequenza: una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Lasso di tempo: 24 ore
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è un questionario dello psichiatra e ricercatore Michael Liebowitz, il cui obiettivo è valutare la gamma di interazioni sociali e situazioni di performance che i pazienti con disturbo d'ansia sociale possono temere. È comunemente usato per studiare i risultati negli studi clinici. La scala comprende 24 item, 13 relativi all'ansia da prestazione e 11 relativi a situazioni sociali. Non è inteso per l'uso come diagnosi autosegnalata.
24 ore
Variazione rispetto al basale in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Lasso di tempo: 11 settimane
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è un questionario dello psichiatra e ricercatore Michael Liebowitz, il cui obiettivo è valutare la gamma di interazioni sociali e situazioni di performance che i pazienti con disturbo d'ansia sociale possono temere. È comunemente usato per studiare i risultati negli studi clinici. La scala comprende 24 item, 13 relativi all'ansia da prestazione e 11 relativi a situazioni sociali. Non è inteso per l'uso come diagnosi autosegnalata.
11 settimane
Variazione rispetto al basale in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Lasso di tempo: 4 mesi
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è un questionario dello psichiatra e ricercatore Michael Liebowitz, il cui obiettivo è valutare la gamma di interazioni sociali e situazioni di performance che i pazienti con disturbo d'ansia sociale possono temere. È comunemente usato per studiare i risultati negli studi clinici. La scala comprende 24 item, 13 relativi all'ansia da prestazione e 11 relativi a situazioni sociali. Non è inteso per l'uso come diagnosi autosegnalata.
4 mesi
Variazione rispetto al basale in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Due settimane dall'inizio del trattamento
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è un questionario dello psichiatra e ricercatore Michael Liebowitz, il cui obiettivo è valutare la gamma di interazioni sociali e situazioni di performance che i pazienti con disturbo d'ansia sociale possono temere. È comunemente usato per studiare i risultati negli studi clinici. La scala comprende 24 item, 13 relativi all'ansia da prestazione e 11 relativi a situazioni sociali. Non è inteso per l'uso come diagnosi autosegnalata.
Due settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco. Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione della depressione a 9 elementi.
24 ore
Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 11 settimane
La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco. Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco. Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
4 mesi
Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio del trattamento
La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco. Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
2 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala della fobia sociale + scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazioni autovalutate di ansia/fobia sociale.
24 ore
Variazione rispetto al basale nella scala della fobia sociale + scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurazioni autovalutate di ansia/fobia sociale.
11 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della fobia sociale + scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazioni autovalutate di ansia/fobia sociale.
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della fobia sociale + scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio del trattamento
Misurazioni autovalutate di ansia/fobia sociale.
2 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 11 settimane
Scala di valutazione della depressione a 9 elementi.
11 settimane
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di valutazione della depressione a 9 elementi.
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio del trattamento
Scala di valutazione della depressione a 9 elementi.
2 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nel mini-SPIN
Lasso di tempo: Ogni giorno, 1-15 giorni di trattamento
Mini-SPIN è una scala di autovalutazione a tre elementi per la valutazione dei sintomi della fobia sociale utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Ogni giorno, 1-15 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nel mini-SPIN
Lasso di tempo: 11 settimane
Mini-SPIN è una scala di autovalutazione a tre elementi per la valutazione dei sintomi della fobia sociale utilizzando una scala Likert a cinque punti.
11 settimane
Variazione rispetto al basale nel mini-SPIN
Lasso di tempo: 4 mesi
Mini-SPIN è una scala di autovalutazione a tre elementi per la valutazione dei sintomi della fobia sociale utilizzando una scala Likert a cinque punti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOFIE13a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia sociale

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